- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00824304
A vas- és cink-kiegészítés hosszú távú hatásai csecsemőkorban a kognitív teljesítményre és a növekedésre (FeZn_FU)
2013. február 14. frissítette: Mahidol University
A vas- és cink-kiegészítés hosszú távú hatásai csecsemőkorban a kognitív teljesítményre és a növekedésre 8 évvel később: Nyomon követési tanulmány
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Azokhoz a gyerekekhez képest, akik placebót kaptak, azok a gyermekek, akik vasat vagy cinket vagy vas és cink kombinációját kapták, jobban teljesítenek a kognitív teszteken, és jobb növekedési státusszal rendelkeznek 8-10 éves korukban.
- Összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik csak vasat vagy cinket kaptak, azok a gyermekek, akik vasat és cinket kombináltak, másképpen teljesítenek a kognitív teszteken, és eltérő növekedési státusszal rendelkeznek 8 éves kortól 8-10 éves korig.
- Azokkal a gyerekekkel összehasonlítva, akiknek gyengébb volt a vas- és cink-státusza vagy gyengébb növekedési állapotuk a csecsemőkorban történő kiegészítés előtt és után, azok a gyermekek, akiknek jobb volt a vas- és cink-státusuk, vagy jobb volt a növekedési állapotuk a csecsemőkorban történő kiegészítés előtt és után, jobban teljesítenek a kognitív teszteken, és jobb lesz a növekedésük. állapota 8-10 éves korban.
- Összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek 8-10 éves korukban alacsonyabb a vas- és cink-státusa, gyengébb a növekedési állapota vagy alacsony az állati eredetű forrás bevitele, a 8-10 éves korukban magasabb vas- és cink-státusú, jobb növekedési státusú vagy magas állati eredetű forrás bevitelű gyermekekhez képest. évek jobban teljesítenek a kognitív teszteken, és jobb lesz a növekedési állapotuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vas és a cink fontos mikrotápanyagok a gyermekek kognitív fejlődéséhez és növekedéséhez, különösen csecsemőkorban, amikor az agy fejlődése és fizikai növekedése gyors.
A szegény fejlődő országok kisgyermekeinél a vas- és cinkhiány valószínűleg párhuzamosan jelentkezik, mivel ebben az életkorban nagy szükség van ezekre a mikrotápanyagokra, alacsony az állati termékek fogyasztása (amelyek gazdag forrásai ezeknek a tápanyagoknak), valamint a növényi élelmiszerekből származó rossz biológiai hozzáférhetőség hasonló problémái.
Azt várnánk, hogy a csecsemőkori vas- és cinkpótlás megfelelő stratégia a hosszú távú kognitív fejlődés és az iskolai teljesítmény előmozdítására, de ezt soha nem értékelték.
Sok tanulmányunk van a csecsemőkori mikrotápanyag-beavatkozásokra gyakorolt hatásokról, de ezeknek a beavatkozásoknak az előnyeit csak a csecsemőkori eredmények tekintetében értékelték.
Hiányoznak a csecsemőkor kritikus szakaszában végzett mikrotápanyag-beavatkozások tanulmányozásai, amelyek az iskolás gyermekeknél és azon túl mért hatásokról számolnak be.
Csak ezután kezdjük megérteni a csecsemőkori mikrotápanyag-beavatkozások teljes hatását az emberi működésre.
1998 és 1999 között a thaiföldi Khon Kaen tartományban 609 4-6 hónapos csecsemőn végeztek egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot vas- és cinkpótlással.
A csecsemőket négy csoportba (cink, vas, vas és cink, placebo) osztották be, és a kiegészített csecsemők napi 10 mg vasat és/vagy 10 mg cinket kaptak 6 hónapon keresztül.
Javulást tapasztaltak a vas és cink állapotában és a ponderális növekedésben; nem tartalmaztak a csecsemőkori kognitív fejlődés mértékét.
Javasoljuk, hogy ezeknek a gyerekeknek a vizsgálatát 8-10 éves kor között végezzék el.
2006 februárja és júliusa között kísérleti vizsgálatot végeztünk, és a minta 584-ét, azaz 96%-át sikerült megtalálnunk.
A gyerekek mind iskolába járnak, és javasoljuk az iskolai végzettség, a kognitív teljesítmény (Thaiföldre adaptált Wechsler-teszt), valamint a nyelvi és matematikai készségek felmérését.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a fizikai növekedésről, a biokémiai állapotról, a táplálékbevitelről és a társadalmi-gazdasági állapotról.
Arra számítunk, hogy az ebből a tanulmányból származó ismeretek hasznosak lesznek a korai gyermekkori vas- és cink-állapot javításának teljes előnyeinek megfelelő értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
562
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden elérhető gyermek, aki vasat és cinket kapott, csecsemőkorában tanul
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elérhető gyermek, aki vasat és cinket kapott, csecsemőkorában tanul
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IQ pontszám
Időkeret: 2007. augusztus - 2008. jan
|
2007. augusztus - 2008. jan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antropometria állapota
Időkeret: 2007. augusztus - 2008. jan
|
2007. augusztus - 2008. jan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Kutatásvezető: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Kutatásvezető: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU 2007-121
- IRB00003440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .