- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824304
Długoterminowy wpływ suplementacji żelaza i cynku w okresie niemowlęcym na funkcje poznawcze i wzrost (FeZn_FU)
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mahidol University
Długoterminowy wpływ suplementacji żelaza i cynku w okresie niemowlęcym na funkcje poznawcze i wzrost 8 lat później: badanie uzupełniające
Hipotezy tego badania są następujące:
- W porównaniu z dziećmi, które otrzymywały placebo, dzieci, które otrzymywały żelazo lub cynk lub kombinację żelaza i cynku, osiągną lepsze wyniki w testach poznawczych i będą miały lepszy wzrost w wieku od 8 do 10 lat.
- W porównaniu z dziećmi, które otrzymywały tylko żelazo lub cynk, dzieci, które otrzymywały żelazo i cynk w połączeniu, będą miały inne wyniki w testach poznawczych i będą miały inny stan wzrostu w wieku 8 lat, od 8 do 10 lat
- W porównaniu z dziećmi, które miały gorszy poziom żelaza i cynku lub słabszy wzrost przed i po suplementacji w okresie niemowlęcym, dzieci, które miały lepszy poziom żelaza i cynku lub lepszy wzrost przed i po suplementacji w okresie niemowlęcym, będą miały lepsze wyniki w testach poznawczych i będą miały lepszy wzrost status w wieku od 8 do 10 lat.
- W porównaniu z dziećmi, które mają niższy poziom żelaza i cynku, słabszy wzrost lub niskie spożycie źródeł zwierzęcych w wieku od 8 do 10 lat, dzieci, które mają wyższy poziom żelaza i cynku, lepszy wzrost lub wysokie spożycie źródeł zwierzęcych w wieku od 8 do 10 lat roku życia będą osiągać lepsze wyniki w testach poznawczych i będą miały lepszy wzrost.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żelazo i cynk są ważnymi mikroskładnikami odżywczymi dla rozwoju funkcji poznawczych i wzrostu u dzieci, szczególnie w okresie niemowlęcym, kiedy rozwój mózgu i wzrost fizyczny są szybkie.
Niedobory żelaza i cynku prawdopodobnie współistnieją u małych dzieci w biednych krajach rozwijających się ze względu na wysokie zapotrzebowanie na te mikroelementy w tym wieku, niskie spożycie produktów pochodzenia zwierzęcego (które są bogatym źródłem tych składników odżywczych) i podobne problemy związane ze słabą biodostępnością z pokarmów roślinnych.
Można by oczekiwać, że suplementacja żelaza i cynku w okresie niemowlęcym będzie odpowiednią strategią promowania długoterminowego rozwoju poznawczego i osiągnięć szkolnych, ale nigdy nie zostało to ocenione.
Dysponujemy wieloma badaniami dotyczącymi wpływu interwencji mikroskładnikami odżywczymi w okresie niemowlęcym, ale korzyści z tych interwencji oceniano wyłącznie pod kątem wyników w okresie niemowlęcym.
Brakuje badań nad interwencjami mikroskładników odżywczych w krytycznej fazie niemowlęctwa, które przedstawiają efekty mierzone u dzieci w wieku szkolnym i poza nim.
Dopiero wtedy zaczniemy w pełni rozumieć wpływ interwencji mikroskładników odżywczych w okresie niemowlęcym na funkcjonowanie człowieka.
W latach 1998-1999 przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji żelaza i cynku na 609 4-6 miesięcznych niemowlętach w prowincji Khon Kaen w Tajlandii.
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do czterech grup (cynk, żelazo, żelazo i cynk, placebo), a te suplementowane otrzymywały 10 mg żelaza i/lub 10 mg cynku dziennie przez 6 miesięcy.
Stwierdzono poprawę stanu żelaza i cynku oraz wzrostu stawu; nie uwzględniono żadnych miar rozwoju poznawczego w okresie niemowlęcym.
Proponujemy dalsze badanie tych dzieci w wieku od 8 do 10 lat.
Od lutego do lipca 2006 r. przeprowadziliśmy badanie pilotażowe i udało nam się zlokalizować 584, czyli 96% próby.
Wszystkie dzieci są w szkole i proponujemy ocenę nauki szkolnej, zdolności poznawczych (test Wechslera dostosowany do Tajlandii) oraz umiejętności językowych i matematycznych.
Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wzrostu fizycznego, stanu biochemicznego, spożycia i statusu społeczno-ekonomicznego.
Oczekujemy, że wiedza z tego badania będzie przydatna do właściwej oceny pełnych korzyści z poprawy stanu żelaza i cynku we wczesnym dzieciństwie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dostępne dzieci, które otrzymywały żelazo i cynk w okresie niemowlęcym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dostępne dzieci, które otrzymywały żelazo i cynk w okresie niemowlęcym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik IQ
Ramy czasowe: Sierpień 2007-styczeń 2008
|
Sierpień 2007-styczeń 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stan antropometrii
Ramy czasowe: Sierpień 2007-styczeń 2008
|
Sierpień 2007-styczeń 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Główny śledczy: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Główny śledczy: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU 2007-121
- IRB00003440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .