- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00824304
Langsiktige effekter av jern- og sinktilskudd under spedbarnsalderen på kognitiv ytelse og vekst (FeZn_FU)
14. februar 2013 oppdatert av: Mahidol University
Langtidseffekter av jern- og sinktilskudd i spedbarnsalderen på kognitiv ytelse og vekst 8 år senere: En oppfølgingsstudie
Hypotesene i denne studien er:
- Sammenlignet med barn som fikk placebo, vil barn som fikk jern eller sink eller jern og sink kombinert prestere bedre på kognitive tester og vil ha bedre vekststatus i alderen 8 til 10 år.
- Sammenlignet med barn som fikk jern eller sink alene, vil barn som fikk jern og sink kombinert prestere annerledes på kognitive tester og vil ha forskjellig vekststatus i 8-årsalderen 8 til 10 år
- Sammenlignet med barn som hadde dårligere jern- og sinkstatus eller dårligere vekststatus før og etter tilskudd i spedbarnsalderen, vil barn som hadde bedre jern- og sinkstatus eller bedre vekststatus før og etter tilskudd i spedbarnsalderen prestere bedre på kognitive tester og vil ha bedre vekst status i alderen 8 til 10 år.
- Sammenlignet med barn som har lavere jern- og sinkstatus, dårligere vekststatus eller lavt dyreinntak i alderen 8 til 10 år, barn som har høyere jern- og sinkstatus, bedre vekststatus eller høyt dyreinntak i alderen 8 til 10 år. år vil prestere bedre på kognitive tester og vil ha bedre vekststatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jern og sink er viktige mikronæringsstoffer for kognitiv utvikling og vekst hos barn, spesielt i spedbarnsalderen når hjernens utvikling og fysisk vekst er rask.
Jern- og sinkmangel eksisterer sannsynligvis samtidig hos små barn i fattige utviklingsland på grunn av høye krav til disse mikronæringsstoffene i denne alderen, lavt forbruk av animalske produkter (som er rike kilder til disse næringsstoffene) og lignende problemer med dårlig biotilgjengelighet fra plantemat.
Man skulle forvente at jern- og sinktilskudd i spedbarnsalderen ville være en passende strategi for å fremme langsiktig kognitiv utvikling og skoleprestasjoner, men dette har aldri blitt evaluert.
Vi har mange studier av effektene på mikronæringsintervensjoner i spedbarnsalderen, men fordelene med disse intervensjonene har kun blitt vurdert når det gjelder utfall i spedbarnsalderen.
Det som mangler er studier av mikronæringsintervensjoner i den kritiske fasen av spedbarnsalderen som rapporterer effekter målt hos skolebarn og utover.
Først da vil vi begynne å forstå den fulle effekten av mikronæringsintervensjoner i spedbarnsalderen på menneskelig funksjon.
Fra 1998 til 1999 ble en randomisert, placebokontrollert studie av jern- og sinktilskudd utført på 609 4-6 måneder gamle spedbarn i Khon Kaen-provinsen, Thailand.
Spedbarn ble randomisert til fire grupper (sink, jern, jern og sink, placebo) og de som fikk tilskudd fikk 10 mg jern og/eller 10 mg sink daglig i 6 måneder.
Forbedringer i jern- og sinkstatus og i ponderal vekst ble funnet; ingen mål på kognitiv utvikling i spedbarnsalder ble inkludert.
Vi foreslår en oppfølgingsstudie av disse barna i alderen 8 til 10 år.
Fra februar til juli 2006 gjennomførte vi en pilotstudie og var i stand til å lokalisere 584 eller 96 % av utvalget.
Barna går alle på skolen og vi foreslår å vurdere skolegang, kognitive prestasjoner (Wechsler-test tilpasset Thailand) og språk- og matematiske ferdigheter.
I tillegg vil data om fysisk vekst, biokjemisk status, kostinntak og sosioøkonomisk status samles inn.
Vi forventer at kunnskap fra denne studien vil være nyttig for riktig vurdering av de fulle fordelene ved å forbedre jern- og sinkstatus i tidlig barndom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle tilgjengelige barn som fikk jern og sink undersøkte i spedbarnsalderen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilgjengelige barn som fikk jern og sink undersøkte i spedbarnsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IQ-score
Tidsramme: August 2007 – januar 2008
|
August 2007 – januar 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometristatus
Tidsramme: August 2007 – januar 2008
|
August 2007 – januar 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Hovedetterforsker: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Hovedetterforsker: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MU 2007-121
- IRB00003440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .