Domácí studie chůze u starších dospělých s diabetem 2
12. dubna 2017 aktualizováno: Kenneth Madden, University of British Columbia
Použití domácího programu chůze k léčbě ortostatické hypotenze u starších dospělých s diabetem 2.
Starší lidé s diabetem mají obtížnější udržet krevní tlak při vstávání.
Při poklesu krevního tlaku při vstávání může dojít k mdlobám.
Tato studie ukáže, jak pravidelné cvičení může zlepšit schopnost těla udržovat krevní tlak ve stoje.
Chceme vidět, jak se toto zlepšení liší s domácím programem chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobné shrnutí
- ÚČEL: Starší dospělí s diabetem často omdlévají v důsledku poruchy kardiovaskulárních kontrolních mechanismů (funkce arteriálních baroreceptorů, funkce autonomního nervového systému a autoregulace mozku), které zabraňují synkopám. Účelem této studie je prozkoumat schopnost domácího programu chůze zvrátit tato poškození.
HYPOTÉZY: a) Domácí program chůze zlepší kompenzační kardiovaskulární reakce, které zabraňují synkopě u starších dospělých s diabetem 2. typu. Mírný, pravidelný cvičební program:
- zvýšit citlivost arteriálního baroreflexu
- zvýšení variability srdeční frekvence (marker funkce autonomního nervového systému)
- snížení cerebrovaskulární rezistence
zlepšit cerebrální autoregulaci při vzpřímeném náklonu. b) Bude existovat vztah mezi zlepšením kompenzačních kardiovaskulárních odpovědí a pravidelným cvičením.
c) Návrh praktičtějších školicích předpisů, než jaké se používají ve výzkumném prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
- Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu po dobu alespoň 5 let léčený samotnou dietou nebo perorálními přípravky
- Nekuřák minimálně 5 let
- Subjekty musí být sedavé (definováno jako žádný silový trénink a méně než 30 minut rychlé chůze/střední cvičení týdně a žádné intenzivní cvičení v předchozích 6 měsících)
- Všichni jedinci budou mít glykémii nalačno <12 mM a hemoglobin A1c < 8,5 %
- Ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg během 3 minut po zaujmutí vzpřímené polohy při úvodní screeningové návštěvě podle aktuálních pokynů Americké akademie neurologie.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality kompletního krevního obrazu, elektrolytů nebo kreatininu, klidového EKG, zátěžový test na běžeckém pásu
- Významné plicní ortopedické nebo neurologické postižení omezující zátěž
- Důkazy onemocnění chlopní, synkopy vyvolané cvičením, anginy pectoris, arytmií nebo onemocnění periferních cév
- Špatná kontrola krevního tlaku definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg
- Celkový cholesterol/HDL cholesterol vyšší nebo rovný 5,0 nebo LDL cholesterol vyšší nebo rovný 4,21 mmol/l
- Periferní neuropatie natolik závažná, že způsobuje nepohodlí (z bezpečnostních důvodů)
- Zjevná diabetická nefropatie s vyloučením subjektů s poměrem albuminu ke kreatininu v moči vyšším než 2,0 u mužů nebo 2,8 u žen
- Diabetická retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní fáze; Fáze cvičení
Účastníci jednají jako jejich vlastní kontrola. Kontrolní fáze: Účastníci nebudou měnit svou aktivitu během 3měsíční kontrolní fáze (definované jako žádný silový trénink a méně než 30 minut rychlé chůze/střední cvičení týdně, žádné intenzivní cvičení). Budou získána základní měření. Fáze cvičení: Tato fáze se bude skládat z titrační fáze následované intervenční fází. Během titrační fáze budou subjekty pod vedením trenéra zvyšovat počet kroků o 20 % týdně, dokud nedosáhnou 10 000 kroků nebo neuplynou 3 měsíce. Během intervenční fáze budou subjekty i nadále ujít 10 000 kroků (nebo počet kroků, kterých dosáhli ve fázi titrace). |
Po dokončení kontrolní fáze a na začátku titrační fáze studie dostanou účastníci krokoměry a deníky, poté budou pravidelně kontaktováni, aby pomohli zajistit dodržování cíle ujít 10 000 kroků denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny (centrální a periferní)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
|
Pokles rychlosti střední cerebrální tepny se vzpřímeným nakláněním
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
|
Pokles krevního tlaku se vzpřímeným sklonem
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
|
Citlivost arteriálního baroreflexu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykémie nalačno, HgbA1C
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
VO2max
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Dynamometrická měření svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Odpočinek a maximální tepová frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Poměr pasu a boků, BMI
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Čistá tělesná hmotnost/% tuku
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Katecholaminy
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
|
Zvýšení Goslingova indexu pulsatility
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce po kontrolní fázi a po 3 měsících intervenční fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Madden, University of British Columbia
- Ředitel studie: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
- Ředitel studie: Janet McElhaney, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
Další identifikační čísla studie
- H08-02237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .