Hembaserad promenadstudie hos äldre vuxna med typ 2-diabetes
12 april 2017 uppdaterad av: Kenneth Madden, University of British Columbia
Användningen av ett hembaserat promenadprogram för att behandla ortostatisk hypotoni hos äldre vuxna med typ 2-diabetes
Äldre personer med diabetes har svårare att hålla blodtrycket när de står upp.
När blodtrycket sjunker när man står upp kan svimning uppstå.
Denna studie kommer att se hur regelbunden träning kan förbättra kroppens förmåga att hålla uppe blodtrycket när man står.
Vi vill se hur denna förbättring varierar med ett hembaserat promenadprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad sammanfattning
- SYFTE: Äldre vuxna med diabetes svimmar ofta på grund av en försämring av kardiovaskulära kontrollmekanismer (arteriell baroreceptorfunktion, autonoma nervsystemets funktion och cerebral autoreglering) som förhindrar synkope. Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos ett hembaserat promenadprogram att vända dessa försämringar.
HYPOTES: a) Ett hembaserat promenadprogram kommer att förbättra de kompensatoriska kardiovaskulära reaktionerna som förhindrar synkope hos äldre vuxna med typ 2-diabetes. Ett måttligt, regelbundet träningsprogram kommer att:
- öka arteriell baroreflexkänslighet
- öka hjärtfrekvensvariabiliteten (markör för det autonoma nervsystemets funktion)
- minska cerebrovaskulärt motstånd
förbättra cerebral autoreglering under upprätt lutning. b) Det kommer att finnas ett samband mellan förbättringen av kompensatoriska kardiovaskulära svar och regelbunden träning.
c) Utformning av mer praktiska utbildningsrecept än de som används i en forskningsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
- Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes i minst 5 år behandlad med enbart diet eller orala medel
- Icke-rökare i minst 5 år
- Försökspersonerna måste vara stillasittande (enligt definitionen av ingen styrketräning och mindre än 30 minuters snabb promenad/måttlig träning per vecka och ingen kraftig träning under de föregående 6 månaderna)
- Alla försökspersoner kommer att ha ett fasteglukosvärde på <12 mM och ett hemoglobin A1c < 8,5 %
- Ortostatisk hypotension definieras som en minskning av systoliskt blodtryck på minst 20 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på minst 10 mm Hg inom 3 minuter efter att man antagit en upprätt hållning vid det första screeningbesöket enligt gällande riktlinjer från American Academy of Neurology.
Exklusions kriterier:
- Avvikelser på fullständigt blodvärde, elektrolyter eller kreatinin, på vilo-EKG, träningstest på löpband
- Betydande lung-, ansträngningsbegränsande ortopedisk eller neurologisk funktionsnedsättning
- Bevis på valvulär sjukdom, träningsinducerad synkope, angina, arytmier eller perifer kärlsjukdom
- Dålig blodtryckskontroll definieras som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 90 mm Hg
- Totalt kolesterol/HDL-kolesterol högre än eller lika med 5,0 eller LDL-kolesterol högre än eller lika med 4,21 mmol/L
- Perifer neuropati allvarlig nog att orsaka obehag (av säkerhetsskäl)
- Uppenbar diabetisk nefropati exklusive försökspersoner med ett urinalbumin till kreatininförhållande på mer än 2,0 hos män eller 2,8 hos kvinnor
- Diabetisk retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollfas; Träningsfas
Deltagarna fungerar som sin egen kontroll. Kontrollfas: Deltagarna kommer inte att ändra sin aktivitet under den 3 månader långa kontrollfasen (definierad som ingen styrketräning och mindre än 30 minuters snabb promenad/måttlig träning per vecka, ingen kraftig träning). Baslinjemått kommer att erhållas. Träningsfas: Denna fas kommer att bestå av en titreringsfas följt av en interventionsfas. Under titreringsfasen, under ledning av en tränare, kommer försökspersonerna att öka sitt antal steg med 20 % per vecka tills de har nått 10 000 steg eller 3 månader har gått. Under interventionsfasen fortsätter försökspersonerna att gå 10 000 steg (eller antalet steg de nått i titreringsfasen). |
Efter slutförandet av kontrollfasen och i början av studiens titreringsfas kommer deltagarna att få stegräknare och loggböcker, och sedan kontaktas de regelbundet för att hjälpa till att säkerställa överensstämmelse med målet att gå 10 000 steg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulsvågshastighet (central och perifer)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
|
Sänkning av den mellersta cerebrala artärens hastighet med upprätt lutning
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
|
Blodtrycksfall med upprätt lutning
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
|
Arteriell baroreflex känslighet
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
Mäts vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfasen och efter 3 månaders interventionsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodsocker, HgbA1C
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
VO2max
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Dynometriska mått på muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Vila och maxpuls
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Midja till höftförhållande, BMI
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Mager kroppsmassa/% fett
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Katekolaminer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
|
Ökning av Goslings pulsatilitetsindex
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Uppmätt vid baslinjen, 3 månader efter kontrollfas och efter 3 månaders interventionsfas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Madden, University of British Columbia
- Studierektor: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
- Studierektor: Janet McElhaney, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-02237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .