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Gehstudie zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

12. April 2017 aktualisiert von: Kenneth Madden, University of British Columbia

Die Verwendung eines häuslichen Gehprogramms zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Ältere Menschen mit Diabetes haben es schwerer, den Blutdruck im Stehen aufrechtzuerhalten. Wenn der Blutdruck beim Aufstehen abfällt, kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Diese Studie wird zeigen, wie regelmäßige Bewegung die Fähigkeit des Körpers verbessern kann, den Blutdruck im Stehen hoch zu halten. Wir wollen sehen, wie sich diese Verbesserung mit einem Gehprogramm für zu Hause verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Zusammenfassung

  1. ZWECK: Ältere Erwachsene mit Diabetes fallen aufgrund einer Beeinträchtigung der kardiovaskulären Kontrollmechanismen (arterielle Barorezeptorfunktion, Funktion des autonomen Nervensystems und zerebrale Autoregulation), die Synkopen verhindern, häufig in Ohnmacht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines Gehprogramms für zu Hause zu untersuchen, diese Beeinträchtigungen umzukehren.

  2. HYPOTHESEN: a) Ein Gehprogramm für zu Hause verbessert die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, die Synkopen bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verhindern. Ein moderates, regelmäßiges Trainingsprogramm wird:

    • Erhöhung der arteriellen Baroreflexempfindlichkeit
    • Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität (Marker der Funktion des autonomen Nervensystems)
    • verringern den zerebrovaskulären Widerstand

    • Verbesserung der zerebralen Autoregulation während der aufrechten Neigung. b) Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verbesserung der kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen und regelmäßiger körperlicher Betätigung.

      c) Gestaltung praktikablerer Trainingsrezepte als im Forschungssetting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 5 Jahren mit alleiniger Diät oder oralen Wirkstoffen behandelt
  • Nichtraucher seit mindestens 5 Jahren
  • Die Probanden müssen sesshaft sein (definiert durch kein Krafttraining und weniger als 30 Minuten zügiges Gehen/mäßiges Training pro Woche und kein kräftiges Training in den vorangegangenen 6 Monaten).
  • Alle Probanden haben einen Nüchternglukosewert von < 12 mM und einen Hämoglobin-A1c-Wert von < 8,5 %.
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach Einnahme einer aufrechten Haltung beim ersten Screening-Besuch gemäß den aktuellen Richtlinien der American Academy of Neurology.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien im Blutbild, bei Elektrolyten oder Kreatinin, im Ruhe-EKG, Belastungstest auf dem Laufband
  • Signifikante pulmonale, belastungseinschränkende orthopädische oder neurologische Beeinträchtigung
  • Hinweise auf eine Herzklappenerkrankung, belastungsinduzierte Synkope, Angina pectoris, Arrhythmien oder periphere Gefäßerkrankungen
  • Schlechte Blutdruckkontrolle, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg
  • Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin größer oder gleich 5,0 oder LDL-Cholesterin größer oder gleich 4,21 mmol/l
  • Periphere Neuropathie, die so schwer ist, dass sie Beschwerden verursacht (aus Sicherheitsgründen)
  • Offensichtliche diabetische Nephropathie, ausgenommen Personen mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 2,0 bei Männern oder 2,8 bei Frauen
  • Diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollphase; Übungsphase

Die Teilnehmer agieren als ihre eigene Kontrolle.

Kontrollphase:

Die Teilnehmer ändern ihre Aktivität während der 3-monatigen Kontrollphase nicht (definiert als kein Krafttraining und weniger als 30 Minuten zügiges Gehen/mäßiges Training pro Woche, kein intensives Training).

Übungsphase:

Diese Phase besteht aus einer Titrationsphase gefolgt von einer Interventionsphase. Während der Titrationsphase erhöhen die Probanden unter Anleitung eines Trainers ihre Schrittzahl um 20 % pro Woche, bis sie 10.000 Schritte erreicht haben oder 3 Monate vergangen sind. Während der Interventionsphase gehen die Probanden weiterhin 10.000 Schritte (oder die Anzahl der Schritte, die sie in der Titrationsphase erreicht haben).
Verhalten: Kontrollphase; Übungsphase
Nach Abschluss der Kontrollphase und zu Beginn der Titrationsphase der Studie erhalten die Teilnehmer Schrittzähler und Protokollbücher und werden dann regelmäßig kontaktiert, um sicherzustellen, dass das Ziel, 10.000 Schritte pro Tag zu gehen, eingehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (zentral und peripher)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Geschwindigkeitsabfall der A. cerebri media bei aufrechter Neigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Blutdruckabfall bei aufrechter Neigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Arterielle Baroreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, HgbA1C
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
VO2max
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Dynamometrie misst die Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Ruhe- und maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Verhältnis von Taille zu Hüfte, BMI
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Magere Körpermasse/% Fett
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Katecholamine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Erhöhung des Pulsatilitätsindex von Gosling
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Kontrollphase und nach 3 Monaten Interventionsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Studienleiter: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Studienleiter: Janet McElhaney, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-02237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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