Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert gåstudie hos eldre voksne med type 2-diabetes

12. april 2017 oppdatert av: Kenneth Madden, University of British Columbia

Bruken av et hjemmebasert gåprogram for å behandle ortostatisk hypotensjon hos eldre voksne med type 2-diabetes

Eldre personer med diabetes har vanskeligere for å opprettholde blodtrykket når de reiser seg. Når blodtrykket synker når du står opp, kan det oppstå besvimelse. Denne studien vil se hvordan regelmessig trening kan forbedre kroppens evne til å holde blodtrykket oppe når du står. Vi ønsker å se hvordan denne forbedringen varierer med et hjemmebasert gåprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert sammendrag

  1. FORMÅL: Eldre voksne med diabetes besvimer ofte på grunn av en svekkelse av kardiovaskulære kontrollmekanismer (arteriell baroreseptorfunksjon, funksjon av autonomt nervesystem og cerebral autoregulering) som forhindrer synkope. Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til et hjemmebasert gåprogram til å reversere disse svekkelsene.

  2. HYPOTESER: a) Et hjemmebasert gåprogram vil forbedre de kompenserende kardiovaskulære responsene som forhindrer synkope hos eldre voksne med type 2 diabetes. Et moderat, regelmessig treningsprogram vil:

    • øke arteriell barorefleksfølsomhet
    • øke hjertefrekvensvariasjonen (markør for funksjon av det autonome nervesystemet)
    • redusere cerebrovaskulær motstand

    • forbedre cerebral autoregulering under oppreist tilt. b) Det vil være sammenheng mellom forbedringen i kompenserende kardiovaskulære responser og regelmessig trening.

      c) Utforming av mer praktiske opplæringsforskrifter enn det som brukes i en forskningssetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst 5 år behandlet med diett alene eller orale midler
  • Ikke-røyker i minst 5 år
  • Forsøkspersonene må være stillesittende (som definert ved ingen styrketrening og mindre enn 30 minutter rask gange/moderat trening per uke og ingen kraftig trening i de foregående 6 månedene)
  • Alle forsøkspersoner vil ha en fastende glukose på <12 mM og en hemoglobin A1c < 8,5 %
  • Ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på minst 20 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mm Hg innen 3 minutter etter å ha inntatt en oppreist stilling på det første screeningbesøket i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Academy of Neurology.

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter på fullstendig blodtelling, elektrolytter eller kreatinin, på hvile-EKG, tredemølle treningsstresstest
  • Betydelig lunge, treningsbegrensende ortopedisk eller nevrologisk svekkelse
  • Bevis på klaffesykdom, anstrengelsesutløst synkope, angina, arytmier eller perifer vaskulær sykdom
  • Dårlig blodtrykkskontroll som definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg
  • Totalt kolesterol/HDL-kolesterol større enn eller lik 5,0 eller LDL-kolesterol større enn eller likt 4,21 mmol/L
  • Perifer nevropati alvorlig nok til å forårsake ubehag (av sikkerhetsgrunner)
  • Åpenlys diabetisk nefropati ekskluderer personer med et urinalbumin til kreatinin-forhold på over 2,0 hos menn eller 2,8 hos kvinner
  • Diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollfase; Treningsfase

Deltakerne fungerer som sin egen kontroll.

Kontrollfase:

Deltakerne vil ikke endre aktiviteten sin i løpet av 3 måneders kontrollfasen (definert som ingen styrketrening og mindre enn 30 minutter rask gange/moderat trening per uke, ingen kraftig trening) Grunnmål vil bli innhentet.

Treningsfase:

Denne fasen vil bestå av en titreringsfase etterfulgt av en intervensjonsfase. Under titreringsfasen, under veiledning av en trener, vil forsøkspersonene øke antall skritt med 20 % per uke til de har nådd 10 000 trinn eller 3 måneder har gått. Under intervensjonsfasen vil forsøkspersonene fortsette å gå 10 000 skritt (eller antall skritt de nådde i titreringsfasen).
Atferdsmessig: Kontrollfase; Treningsfase
Etter fullføring av kontrollfasen og ved starten av titreringsfasen av studien, vil deltakerne bli gitt skrittellere og loggbøker, og deretter kontaktet regelmessig for å sikre overholdelse av målet om å gå 10 000 skritt per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (sentral og perifer)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Nedgang i midtre hjernearteriehastighet med oppreist tilting
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Blodtrykksfall med oppreist tilt
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Arteriell barorefleks følsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker, HgbA1C
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
VO2max
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Dynometriske mål for muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Hvile og maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Midje til hofte-forhold, BMI
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Mager kroppsmasse/% fett
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Katekolaminer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Økning i Goslings pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder etter kontrollfasen og etter 3 måneders intervensjonsfase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Studieleder: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Studieleder: Janet McElhaney, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H08-02237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere