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Studio sulla camminata domiciliare negli anziani con diabete di tipo 2

12 aprile 2017 aggiornato da: Kenneth Madden, University of British Columbia

L'uso di un programma di deambulazione domiciliare per trattare l'ipotensione ortostatica negli anziani con diabete di tipo 2

Le persone anziane con diabete hanno più difficoltà a mantenere la pressione sanguigna quando si alzano in piedi. Quando la pressione sanguigna scende quando ci si alza in piedi, possono verificarsi svenimenti. Questo studio vedrà come l'esercizio fisico regolare può migliorare la capacità del corpo di mantenere alta la pressione sanguigna quando si è in piedi. Vogliamo vedere come questo miglioramento varia con un programma di camminata domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo dettagliato

  1. SCOPO: Gli anziani con diabete svengono frequentemente, a causa di una compromissione dei meccanismi di controllo cardiovascolare (funzione dei barocettori arteriosi, funzione del sistema nervoso autonomo e autoregolazione cerebrale) che prevengono la sincope. Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità di un programma di camminata domiciliare di invertire queste menomazioni.

  2. IPOTESI: a) Un programma di camminata domiciliare migliorerà le risposte cardiovascolari compensatorie che prevengono la sincope negli anziani con diabete di tipo 2. Un programma di esercizi moderato e regolare:

    • aumentare la sensibilità del baroriflesso arterioso
    • aumentare la variabilità della frequenza cardiaca (marcatore della funzione del sistema nervoso autonomo)
    • diminuire la resistenza cerebrovascolare

    • migliorare l'autoregolazione cerebrale durante l'inclinazione verticale. b) Ci sarà una relazione tra il miglioramento delle risposte cardiovascolari compensatorie e l'esercizio fisico regolare.

      c) Progettazione di prescrizioni formative più praticabili di quelle utilizzate in un contesto di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 5 anni trattato con sola dieta o agenti orali
  • Non fumatore da almeno 5 anni
  • I soggetti devono essere sedentari (come definito da nessun allenamento della forza e meno di 30 minuti di camminata veloce/esercizio moderato a settimana e nessun esercizio vigoroso nei 6 mesi precedenti)
  • Tutti i soggetti avranno una glicemia a digiuno <12 mM e un'emoglobina A1c <8,5%
  • Ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mm Hg entro 3 minuti dall'assunzione di una postura eretta durante la visita di screening iniziale secondo le attuali linee guida dell'American Academy of Neurology.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie su emocromo completo, elettroliti o creatinina, su ECG a riposo, test da sforzo su tapis roulant
  • Compromissione polmonare significativa, ortopedica o neurologica che limita l'esercizio
  • Evidenza di malattia valvolare, sincope indotta dall'esercizio, angina, aritmie o malattia vascolare periferica
  • Scarso controllo della pressione sanguigna come definito come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg
  • Colesterolo totale/colesterolo HDL maggiore o uguale a 5,0 o colesterolo LDL maggiore o uguale a 4,21 mmol/L
  • Neuropatia periferica abbastanza grave da causare disagio (per motivi di sicurezza)
  • Nefropatia diabetica conclamata esclusi i soggetti con un rapporto tra albumina urinaria e creatinina superiore a 2,0 negli uomini o 2,8 nelle donne
  • Retinopatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase di controllo; Fase di esercizio

I partecipanti agiscono come controllo di se stessi.

Fase di controllo:

I partecipanti non cambieranno la loro attività durante la fase di controllo di 3 mesi (definita come nessun allenamento della forza e meno di 30 minuti di camminata veloce/esercizio moderato a settimana, nessun esercizio vigoroso) Saranno ottenute le misure di base.

Fase di esercizio:

Questa fase consisterà in una fase di titolazione seguita da una fase di intervento. Durante la fase di Titolazione, sotto la guida di un formatore, i soggetti aumenteranno il loro numero di passi del 20% a settimana fino a quando non avranno raggiunto 10.000 passi o saranno trascorsi 3 mesi. Durante la fase di intervento i soggetti continueranno a percorrere 10.000 passi (o il numero di passi che hanno raggiunto nella fase di titolazione).
Comportamentale: Fase di controllo; Fase di esercizio
Dopo il completamento della fase di controllo e all'inizio della fase di titolazione dello studio, ai partecipanti verranno forniti contapassi e registri, quindi contattati regolarmente per garantire il rispetto dell'obiettivo di percorrere 10.000 passi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (centrale e periferica)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Diminuzione della velocità dell'arteria cerebrale media con l'inclinazione verticale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Caduta della pressione sanguigna con inclinazione verticale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Sensibilità baroriflessa arteriosa
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi di fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, HgbA1C
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
VO2max
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misure dinamometriche della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Riposo e frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Rapporto vita-fianchi, BMI
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Massa magra/% di grasso
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Catecolamine
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Aumento dell'indice di pulsatilità di Gosling
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.
Misurato al basale, 3 mesi dopo la fase di controllo e dopo 3 mesi della fase di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Janet McElhaney, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H08-02237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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