2型糖尿病の高齢者における在宅歩行研究
2017年4月12日 更新者：Kenneth Madden、University of British Columbia
2型糖尿病の高齢者の起立性低血圧を治療するための在宅ウォーキングプログラムの使用
糖尿病の高齢者は、立っているときに血圧を維持するのが難しくなります。
立ち上がったときに血圧が下がると、失神することがあります。
この研究では、定期的な運動が、立っているときに血圧を維持する体の能力をどのように改善できるかを確認します.
この改善が家庭ベースのウォーキング プログラムでどのように変化するかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
詳細な要約
- 目的: 糖尿病の高齢者は、失神を防ぐ心血管制御メカニズム (動脈圧受容器機能、自律神経系機能、および脳の自己調節) の障害により、頻繁に失神します。 この研究の目的は、在宅歩行プログラムがこれらの障害を逆転させる能力を調べることです。
仮説: a) 家庭でのウォーキング プログラムは、2 型糖尿病の高齢者の失神を防ぐ代償性心血管反応を改善します。 中程度の定期的な運動プログラムは、次のことを行います。
- 動脈圧反射の感度を高める
- 心拍変動の増加 (自律神経系機能のマーカー)
- 脳血管抵抗を減少させる
直立傾斜中の脳の自動調節を改善します。 b) 代償性心血管反応の改善と定期的な運動との間には関係があります。
c) 研究環境で使用されるものよりも実践的なトレーニング処方箋の設計。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6B 5K3
- Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法のみまたは経口薬で少なくとも5年間治療された2型糖尿病
- 少なくとも5年間非喫煙者
- -被験者は座りがちでなければなりません（筋力トレーニングがなく、週に30分未満の活発なウォーキング/適度な運動があり、過去6か月に激しい運動がないことで定義されます）
- すべての被験者は空腹時血糖が12 mM未満で、ヘモグロビンA1cが8.5％未満です
- 起立性低血圧は、現在の米国神経学会のガイドラインに従って、最初のスクリーニング訪問で直立姿勢をとってから 3 分以内に少なくとも 20 mm Hg の収縮期血圧または少なくとも 10 mm Hg の拡張期血圧の低下として定義されます。
除外基準:
- 全血球数、電解質またはクレアチニン、安静時心電図、トレッドミル運動負荷試験の異常
- -重大な肺、運動制限の整形外科または神経学的障害
- -弁膜症、運動誘発性失神、狭心症、不整脈または末梢血管疾患の証拠
- -160 mm Hg以上の収縮期血圧または90 mm Hg以上の拡張期血圧として定義される血圧制御不良
- 総コレステロール/HDLコレステロールが5.0以上、またはLDLコレステロールが4.21mmol/L以上
- 不快感を引き起こすほど深刻な末梢神経障害（安全上の理由から）
- -尿アルブミンとクレアチニンの比率が男性で2.0を超える被験者または女性で2.8を除く明白な糖尿病性腎症
- 糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制御フェーズ;運動段階
参加者は自分自身のコントロールとして行動します。 制御フェーズ: 参加者は、3か月の管理段階で活動を変更しません（筋力トレーニングなし、週に30分未満の活発なウォーキング/中等度の運動、激しい運動なしと定義）ベースライン測定値が取得されます。 演習段階: このフェーズは、滴定フェーズとそれに続く介入フェーズで構成されます。 漸増段階では、トレーナーの指導の下、被験者は 10,000 歩に達するか、3 か月が経過するまで、週に 20% ずつ歩数を増やします。 介入段階の間、被験者は 10,000 歩 (または滴定段階で到達した歩数) を歩き続けます。 |
制御段階の完了後、研究の滴定段階の開始時に、参加者には歩数計と日誌が渡され、定期的に連絡を取り、1 日あたり 10,000 歩という目標を確実に達成できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脈波速度（中枢および末梢）
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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直立傾斜による中大脳動脈速度の低下
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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立位で血圧が下がる
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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動脈圧反射感受性
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖、HgbA1C
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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VO2max
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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筋力のダイナモメトリー測定
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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安静時と最大心拍数
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ウエストヒップ比、BMI
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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除脂肪体重/体脂肪率
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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カテコールアミン
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ゴスリングの拍動指数の増加
時間枠：ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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ベースライン、対照段階の 3 か月後、および介入段階の 3 か月後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Madden、University of British Columbia
- スタディディレクター：Karim Miran-Khan、University of British Columbia
- スタディディレクター：Janet McElhaney、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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