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Estudo de caminhada domiciliar em idosos com diabetes tipo 2

12 de abril de 2017 atualizado por: Kenneth Madden, University of British Columbia

O uso de um programa de caminhada domiciliar para tratar a hipotensão ortostática em idosos com diabetes tipo 2

Idosos com diabetes têm mais dificuldade em manter a pressão arterial quando estão de pé. Quando a pressão arterial cai ao se levantar, pode ocorrer desmaio. Este estudo verá como o exercício regular pode melhorar a capacidade do corpo de manter a pressão arterial elevada quando em pé. Queremos ver como essa melhora varia com um programa de caminhada domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo detalhado

  1. OBJETIVO: Idosos diabéticos desmaiam frequentemente devido a um comprometimento dos mecanismos de controle cardiovascular (função barorreceptora arterial, função do sistema nervoso autônomo e autorregulação cerebral) que previnem a síncope. O objetivo deste estudo é examinar a capacidade de um programa de caminhada domiciliar para reverter essas deficiências.

  2. HIPÓTESES: a) Um programa de caminhada domiciliar melhorará as respostas cardiovasculares compensatórias que previnem a síncope em idosos com diabetes tipo 2. Um programa moderado e regular de exercícios irá:

    • aumentar a sensibilidade do barorreflexo arterial
    • aumentar a variabilidade da frequência cardíaca (marcador da função do sistema nervoso autônomo)
    • diminuir a resistência cerebrovascular

    • melhorar a autorregulação cerebral durante a inclinação vertical. b) Haverá relação entre a melhora das respostas cardiovasculares compensatórias e o exercício regular.

      c) Projeto de prescrições de treinamento mais viáveis ​​do que aquelas usadas em um ambiente de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos tratado apenas com dieta ou agentes orais
  • Não fumante há pelo menos 5 anos
  • Os indivíduos devem ser sedentários (conforme definido por nenhum treinamento de força e menos de 30 minutos de caminhada rápida/exercício moderado por semana e nenhum exercício vigoroso nos 6 meses anteriores)
  • Todos os indivíduos terão uma glicose em jejum de <12 mM e uma hemoglobina A1c <8,5%
  • Hipotensão ortostática definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mm Hg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mm Hg dentro de 3 minutos após assumir uma postura ereta na visita de triagem inicial de acordo com as diretrizes atuais da American Academy of Neurology.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades no hemograma completo, eletrólitos ou creatinina, no ECG em repouso, teste de esforço em esteira
  • Comprometimento pulmonar significativo, ortopédico ou neurológico limitante do exercício
  • Evidência de doença valvular, síncope induzida por exercício, angina, arritmias ou doença vascular periférica
  • Mau controle da pressão arterial, definido como pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg
  • Colesterol total/colesterol HDL maior ou igual a 5,0 ou colesterol LDL maior ou igual a 4,21 mmol/L
  • Neuropatia periférica grave o suficiente para causar desconforto (por razões de segurança)
  • Nefropatia diabética manifesta, excluindo indivíduos com razão de albumina para creatinina na urina superior a 2,0 em homens ou 2,8 em mulheres
  • Retinopatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase de Controle; Fase de Exercício

Os participantes agem como seu próprio controle.

Fase de Controle:

Os participantes não mudarão sua atividade durante a fase de controle de 3 meses (definida como nenhum treinamento de força e menos de 30 minutos de caminhada rápida/exercício moderado por semana, nenhum exercício vigoroso) As medidas de linha de base serão obtidas.

Fase de Exercício:

Esta fase consistirá em uma fase de Titulação seguida por uma Fase de Intervenção. Durante a fase de Titulação, sob a orientação de um treinador, os indivíduos aumentarão seu número de passos em 20% por semana até atingirem 10.000 passos ou 3 meses se passaram. Durante a Fase de Intervenção, os sujeitos continuarão a caminhar 10.000 passos (ou o número de passos que atingiram na fase de Titulação).
Comportamental: Fase de Controle; Fase de Exercício
Após a conclusão da fase de controle e no início da fase de titulação do estudo, os participantes receberão pedômetros e livros de registro e serão contatados regularmente para ajudar a garantir o cumprimento da meta de caminhar 10.000 passos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade da onda de pulso (central e periférica)
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Queda na velocidade da artéria cerebral média com inclinação vertical
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Queda na pressão arterial com inclinação vertical
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Sensibilidade barorreflexa arterial
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum, HgbA1C
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
VO2max
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medidas de dinamometria de força muscular
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Frequência cardíaca máxima e em repouso
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Relação cintura/quadril, IMC
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Massa corporal magra/% gordura
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Catecolaminas
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Aumento do índice de pulsatilidade de Gosling
Prazo: Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.
Medido na linha de base, 3 meses após a fase de controle e após 3 meses da fase de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Janet McElhaney, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H08-02237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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