Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret gå-undersøgelse hos ældre voksne med type 2-diabetes

12. april 2017 opdateret af: Kenneth Madden, University of British Columbia

Brugen af ​​et hjemmebaseret gåprogram til behandling af ortostatisk hypotension hos ældre voksne med type 2-diabetes

Ældre personer med diabetes har sværere ved at holde blodtrykket, når de rejser sig. Når blodtrykket falder, når du rejser dig op, kan der forekomme besvimelse. Denne undersøgelse vil se, hvordan regelmæssig motion kan forbedre kroppens evne til at holde blodtrykket oppe, når du står. Vi ønsker at se, hvordan denne forbedring varierer med et hjemmebaseret gåprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret resumé

  1. FORMÅL: Ældre voksne med diabetes besvimer hyppigt på grund af en svækkelse af de kardiovaskulære kontrolmekanismer (arteriel baroreceptorfunktion, funktion af det autonome nervesystem og cerebral autoregulering), der forhindrer synkope. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et hjemmebaseret gåprograms evne til at vende disse svækkelser.

  2. HYPOTESER: a) Et hjemmebaseret gåprogram vil forbedre de kompenserende kardiovaskulære reaktioner, der forhindrer synkope hos ældre voksne med type 2-diabetes. Et moderat, regelmæssigt træningsprogram vil:

    • øge arteriel barorefleks følsomhed
    • øge pulsvariabiliteten (markør for det autonome nervesystems funktion)
    • mindske cerebrovaskulær modstand

    • forbedre cerebral autoregulering under opretstående tilt. b) Der vil være en sammenhæng mellem forbedringen i kompenserende kardiovaskulære reaktioner og regelmæssig træning.

      c) Udformning af mere praktiske træningsrecepter end dem, der anvendes i et forskningsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 5 år behandlet med diæt alene eller orale midler
  • Ikke-ryger i mindst 5 år
  • Forsøgspersonerne skal være stillesiddende (som defineret ved ingen styrketræning og mindre end 30 minutters rask gang/moderat træning om ugen og ingen kraftig træning i de foregående 6 måneder)
  • Alle forsøgspersoner vil have en fastende glukose på <12 mM og en hæmoglobin A1c < 8,5 %
  • Ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mm Hg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have antaget en oprejst stilling på det indledende screeningsbesøg i henhold til gældende retningslinjer fra American Academy of Neurology.

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter på fuldstændig blodtælling, elektrolytter eller kreatinin, på hvile-EKG, træningsstresstest på løbebånd
  • Betydelig lunge, anstrengelsesbegrænsende ortopædisk eller neurologisk svækkelse
  • Tegn på klapsygdom, anstrengelsesinduceret synkope, angina, arytmier eller perifer vaskulær sygdom
  • Dårlig blodtrykskontrol defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mm Hg
  • Total kolesterol/HDL kolesterol større end eller lig med 5,0 eller LDL kolesterol større end eller lig med 4,21 mmol/L
  • Perifer neuropati alvorlig nok til at forårsage ubehag (af sikkerhedsmæssige årsager)
  • Åbenlys diabetisk nefropati ekskluderer forsøgspersoner med et urinalbumin til kreatinin-forhold på mere end 2,0 hos mænd eller 2,8 hos kvinder
  • Diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolfase; Træningsfase

Deltagerne fungerer som deres egen kontrol.

Kontrolfase:

Deltagerne vil ikke ændre deres aktivitet i løbet af 3-måneders kontrolfasen (defineret som ingen styrketræning og mindre end 30 minutter rask gang/moderat træning om ugen, ingen kraftig træning). Der vil blive opnået baselinemål.

Træningsfase:

Denne fase vil bestå af en titreringsfase efterfulgt af en interventionsfase. Under titreringsfasen, under vejledning af en træner, vil forsøgspersonerne øge deres antal skridt med 20 % om ugen, indtil de har nået 10.000 skridt eller 3 måneder er gået. Under interventionsfasen vil forsøgspersoner fortsætte med at gå 10.000 skridt (eller det antal skridt, de nåede i titreringsfasen).
Adfærdsmæssigt: Kontrolfase; Træningsfase
Efter afslutningen af ​​kontrolfasen og i starten af ​​studiets titreringsfase vil deltagerne få udleveret skridttællere og logbøger, og derefter kontaktes regelmæssigt for at hjælpe med at sikre overholdelse af målet om at gå 10.000 skridt om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (central og perifer)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Fald i den midterste cerebrale arteriehastighed med opretstående vipning
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Fald i blodtryk med oprejst hældning
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Arteriel barorefleks følsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker, HgbA1C
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
VO2max
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Dynometriske mål for muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Hvile og maksimal puls
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Talje til hofte-forhold, BMI
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Mager kropsmasse/% fedt
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Katekolaminer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Forøgelse af Goslings pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.
Målt ved baseline, 3 måneder efter kontrolfasen og efter 3 måneders interventionsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Studieleder: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Studieleder: Janet McElhaney, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-02237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolfase; Træningsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner