Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerd wandelonderzoek bij oudere volwassenen met diabetes type 2

12 april 2017 bijgewerkt door: Kenneth Madden, University of British Columbia

Het gebruik van een thuisloopprogramma om orthostatische hypotensie te behandelen bij oudere volwassenen met diabetes type 2

Ouderen met diabetes hebben het moeilijker om de bloeddruk op peil te houden bij het opstaan. Wanneer de bloeddruk daalt bij het opstaan, kan flauwvallen optreden. Deze studie zal zien hoe regelmatige lichaamsbeweging het vermogen van het lichaam kan verbeteren om de bloeddruk hoog te houden bij het staan. We willen zien hoe deze verbetering varieert met een thuiswandelprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde samenvatting

  1. DOEL: Oudere volwassenen met diabetes vallen vaak flauw als gevolg van een stoornis in de cardiovasculaire controlemechanismen (arteriële baroreceptorfunctie, autonome zenuwstelselfunctie en cerebrale autoregulatie) die syncope voorkomen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een wandelprogramma voor thuisgebruik deze beperkingen ongedaan kan maken.

  2. HYPOTHESES: a) Een wandelprogramma voor thuis zal de compenserende cardiovasculaire reacties verbeteren die syncope voorkomen bij oudere volwassenen met diabetes type 2. Een matig, regelmatig oefenprogramma zal:

    • verhoogde arteriële baroreflexgevoeligheid
    • verhoging van de hartslagvariabiliteit (marker van de functie van het autonome zenuwstelsel)
    • cerebrovasculaire weerstand verminderen

    • verbetering van de cerebrale autoregulatie tijdens rechtopstaande kanteling. b) Er zal een verband zijn tussen de verbetering van de compenserende cardiovasculaire respons en regelmatige lichaamsbeweging.

      c) Ontwerp van praktischer toepasbare trainingsvoorschriften dan die welke in een onderzoeksomgeving worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • VITALiTY Research Centre - VGH Research Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 5K3
        • Dr. Scott Lear's Lab, Simon Fraser University, Harbour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende ten minste 5 jaar behandeld met alleen een dieet of orale middelen
  • Minstens 5 jaar niet-roker
  • Onderwerpen moeten sedentair zijn (zoals gedefinieerd door geen krachttraining en minder dan 30 minuten stevig wandelen/matige lichaamsbeweging per week en geen krachtige lichaamsbeweging in de voorgaande 6 maanden)
  • Alle proefpersonen hebben een nuchtere glucose van <12 mM en een hemoglobine A1c < 8,5%
  • Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mm Hg of de diastolische bloeddruk met ten minste 10 mm Hg binnen 3 minuten na het aannemen van een rechtopstaande houding tijdens het eerste screeningsbezoek volgens de huidige richtlijnen van de American Academy of Neurology.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen op volledig bloedbeeld, elektrolyten of creatinine, op rust-ECG, inspanningstest op loopband
  • Aanzienlijke pulmonale, inspanningsbeperkende orthopedische of neurologische stoornissen
  • Bewijs van klepaandoeningen, door inspanning geïnduceerde syncope, angina pectoris, aritmieën of perifere vasculaire aandoeningen
  • Slechte bloeddrukcontrole zoals gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg
  • Totaal cholesterol/HDL-cholesterol groter dan of gelijk aan 5,0 of LDL-cholesterol groter dan of gelijk aan 4,21 mmol/L
  • Perifere neuropathie ernstig genoeg om ongemak te veroorzaken (om veiligheidsredenen)
  • Openlijke diabetische nefropathie exclusief proefpersonen met een albumine/creatinine-ratio in de urine van meer dan 2,0 bij mannen of 2,8 bij vrouwen
  • Diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlefase; Oefening Fase

Deelnemers fungeren als hun eigen controle.

Controlefase:

De deelnemers zullen hun activiteit niet veranderen tijdens de controlefase van 3 maanden (gedefinieerd als geen krachttraining en minder dan 30 minuten stevig wandelen/matige lichaamsbeweging per week, geen krachtige lichaamsbeweging). Basismetingen zullen worden verkregen.

Oefening Fase:

Deze fase zal bestaan ​​uit een Titratiefase gevolgd door een Interventiefase. Tijdens de titratiefase verhogen proefpersonen onder begeleiding van een trainer hun aantal stappen met 20% per week totdat ze 10.000 stappen hebben bereikt of er 3 maanden zijn verstreken. Tijdens de interventiefase blijven proefpersonen 10.000 stappen lopen (of het aantal stappen dat ze in de titratiefase hebben gezet).
Gedragsmatig: Controlefase; Oefening Fase
Na voltooiing van de controlefase en aan het begin van de titratiefase van het onderzoek, krijgen de deelnemers stappentellers en logboeken, waarna er regelmatig contact wordt opgenomen om ervoor te zorgen dat het doel om 10.000 stappen per dag te lopen, wordt nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (centraal en perifeer)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Daling van de snelheid van de arteria cerebri media met rechtopstaande kanteling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Daling van de bloeddruk met rechtopstaande kanteling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Arteriële baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose, HgbA1C
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
VO2max
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Dynamometrie maatregelen van spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Rust en maximale hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Taille tot heupverhouding, BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Vetvrije massa/% vet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Catecholaminen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Verhoging van de pulsatiliteitsindex van Gosling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.
Gemeten bij baseline, 3 maanden na controlefase en na 3 maanden interventiefase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Madden, University of British Columbia
  • Studie directeur: Karim Miran-Khan, University of British Columbia
  • Studie directeur: Janet McElhaney, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H08-02237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren