Ultrazvukem vedený supraklavikulární nervový blok
22. května 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Ultrazvukem naváděný supraklavikulární nervový blok: Srovnání mezi směsí mepivakainu a ropivakainu a sekvenční injekcí mepivakainu následovanou ropivakainem
Tato studie bude testovat hypotézu, že sekvenční injekce 1,5% mepivakainu následovaná o 90 sekund později 0,5% ropivakainem v ultrazvukově řízené supraklavikulární blokádě poskytuje rychlejší nástup a delší trvání analgezie než ekvidávková směs dvou lokálních anestetik.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, Skupina M: Ropivakain a Mepivakain – subjekt dostane dvě injekce před zahájením operace. Tyto dvě injekce se budou skládat ze směsi mepivakainu (15 ml) a ropivakainu (15 ml).
Skupina S: mepivakain následovaný ropivakainem. Subjekty dostanou dvě injekce před zahájením operace. Jedna injekce bude obsahovat mepivakain (15 ml) a druhá bude obsahovat ropivakain (15 ml).
První, druhé a třetí ráno po operaci budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 1 do 10. Pokud je subjekt propuštěn z nemocnice, bude zavolán do jeho domova za účelem shromáždění těchto informací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující procedury na horních končetinách vhodné pro supraklavikulární anestezii, včetně mimo jiné o Operace ruky o Operace předloktí o Operace lokte
- Věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace supraklavikulární blokády
- Koagulopatie
- Infekce v místě vpichu jehly
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Kontralaterální pneumotorax nebo paralýza bránice
- Těhotenství
- Preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
- Rutinní užívání opioidů
- Neschopnost získat adekvátní ultrazvukové obrazy v supraklavikulární oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
kombinovaná skupina: směs ropivakainu a mepivakainu: 1:1 objemová směs 1,5% mepivakainu a 0,5% ropivakainu ve 2 injekčních stříkačkách (označených 1 a 2) s 15 ml v každé (celkem 30 ml) injekčně v bezprostředním pořadí;
|
ropivakain (15 ml).
Jedna injekční stříkačka bude obsahovat mepivakain (15 ml)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
sekvenční skupina: mepivakain následovaný ropivakainem: injekční stříkačka 1 obsahující 15 ml 1,5% mepivakainu, injekční stříkačka 2 obsahující 15 ml 0,5% ropivakainu (celkem 30 ml); stříkačka 2 byla injikována s 90sekundovým zpožděním po injekci stříkačky 1.
|
ropivakain (15 ml).
Jedna injekční stříkačka bude obsahovat mepivakain (15 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie.
Časové okno: Během operace: pooperační den 0
|
Primárními výsledky bude doba nástupu, nástup chirurgického bloku a trvání analgezie.
|
Během operace: pooperační den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončit blokování motoru
Časové okno: během operace od doby indukce do doby ukončení případu
|
během operace od doby indukce do doby ukončení případu
|
|
|
Čas do nástupu prvního senzorického bloku
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
Maximální skóre verbální odezvy (VRS) s odpočinkem
Časové okno: do pooperačního dne 3
|
Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pozorovatelem zaslepeným k léčbě pomocí 0- až 10bodového skóre verbální odpovědi (VRS): 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest
|
do pooperačního dne 3
|
|
Maximální skóre verbální odezvy (VRS) s pohybem
Časové okno: do pooperačního dne 3
|
Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pozorovatelem zaslepeným k léčbě pomocí 0- až 10bodového skóre verbální odpovědi (VRS): 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší
|
do pooperačního dne 3
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: od data operace do pooperačního dne 1
|
Doba od úplného začátku senzorického bloku do první žádosti o analgetikum
|
od data operace do pooperačního dne 1
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: pooperační den 1 až den 3
|
V ekvivalentní dávce morfinu
|
pooperační den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .