Ultrahang által irányított szupraclavicularis idegblokk
2017. május 22. frissítette: The Cleveland Clinic
Ultrahanggal irányított szupraclavicularis idegblokk: a mepivakain és ropivakain keverékének és a mepivakain szekvenciális injekciója, majd a ropivakain összehasonlítása
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ultrahanggal irányított supraclavicularis blokkban 1,5%-os mepivakain szekvenciális injekciója, majd 90 másodperccel később 0,5%-os ropivakain injekciója gyorsabban kezdődik és hosszabb ideig tart a fájdalomcsillapítást, mint a két helyi érzéstelenítő egyenlő dózisú keveréke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket randomizálják két csoport egyikébe, M csoportba: ropivakain és mepivakain – az alany két injekciót kap a műtét megkezdése előtt. Ez a két injekció mepivakain (15 ml) és ropivakain (15 ml) keverékéből áll.
S csoport: mepivakain, majd ropivakain. Az alanyok két injekciót kapnak a műtét megkezdése előtt. Az egyik injekció mepivakaint (15 ml), a másik ropivakaint (15 ml) tartalmaz.
A műtét utáni első, második és harmadik reggelen az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán. Ha az alanyt kiengedik a kórházból, telefonhívást kezdeményeznek az alany otthonába, hogy összegyűjtsék ezeket az információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szupraclavicularis érzéstelenítésre alkalmas felső végtagi beavatkozásokon áteső betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, oKézműtétet oAlkar műtétet oKönyök műtétet
- Életkor 18 és 70 év között
Kizárási kritériumok:
A supraclavicularis blokád ellenjavallatai
- Coagulopathia
- Fertőzés a tűszúrás helyén
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Ellenoldali pneumothorax vagy diafragmatikus bénulás
- Terhesség
- A műtéti végtagot érintő, már meglévő neuropátia
- Rutin opioidhasználat
- A supraclavicularis területen nem lehet megfelelő ultrahangképet készíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
kombinált csoport: ropivakain és mepivakain keverék: 1,5% mepivakain és 0,5% ropivakain 1:1 térfogatarányú keveréke 2 fecskendőben (1-es és 2-es jelöléssel), mindegyikben 15 ml-rel (összesen 30 ml) injektálva azonnali sorrendben;
|
ropivakain (15 ml).
Egy fecskendő mepivakaint (15 ml) tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
szekvenciális csoport: mepivakain, majd ropivakain: 1. fecskendő 15 ml 1,5%-os mepivakaint, 2. fecskendő 15 ml 0,5%-os ropivakaint (összesen 30 ml); a 2. fecskendőt 90 másodperces késéssel fecskendezték be az 1. fecskendő befecskendezése után.
|
ropivakain (15 ml).
Egy fecskendő mepivakaint (15 ml) tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama.
Időkeret: Műtét alatt: műtét utáni 0. nap
|
Az elsődleges eredmények a fájdalomcsillapítás kezdetének időpontja, a műtéti blokk kezdete és a fájdalomcsillapítás időtartama.
|
Műtét alatt: műtét utáni 0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a motorblokkot
Időkeret: a műtét során az indukciós időponttól az eset befejezéséig
|
a műtét során az indukciós időponttól az eset befejezéséig
|
|
|
Az első szenzoros blokk kialakulásának ideje
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
Maximális verbális válaszpontszám (VRS) pihenéssel
Időkeret: a műtét utáni 3. napon keresztül
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a kezelésre vak megfigyelő értékelte 0-10 pontos verbális válasz pontszámmal (VRS): 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom
|
a műtét utáni 3. napon keresztül
|
|
Maximális verbális válaszpontszám (VRS) mozgással
Időkeret: a műtét utáni 3. napon keresztül
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát a kezelésre vak megfigyelő értékelte, 0-10 pontos verbális válasz pontszámmal (VRS): 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb
|
a műtét utáni 3. napon keresztül
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 1. napig
|
A szenzoros blokk teljes megjelenésétől az első fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 1. napig
|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: posztoperatív nap 1-3 nap
|
Morfin ekvivalens dózisban
|
posztoperatív nap 1-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .