Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet supraclavikulær nerveblokk

22. mai 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Ultralydveiledet supraklavikulær nerveblokk: sammenligning mellom en blanding av mepivakain og ropivakain, og sekvensiell injeksjon av mepivakain etterfulgt av ropivakain

Denne studien vil teste hypotesen om at sekvensiell injeksjon av 1,5 % mepivakain fulgt 90 sekunder senere av 0,5 % ropivakain i ultralydveiledet supraklavikulær blokkering gir en raskere innsettende og lengre varighet av analgesi enn en ekvidoseblanding av de to lokalbedøvelsesmidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper, gruppe M: Ropivacaine og Mepivacaine - pasienten vil få to injeksjoner før operasjonen starter. Disse to injeksjonene vil bestå av blandingen av mepivakain (15 ml) og ropivakain (15 ml).

Gruppe S: Mepivacaine etterfulgt av Ropivacaine. Pasientene vil få to injeksjoner før operasjonen starter. En injeksjon vil inneholde mepivakain (15 ml) og den andre vil inneholde ropivakain (15 ml).

På den første, andre og tredje morgenen etter operasjonen vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 1 til 10. Dersom forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset, vil det bli foretatt en telefonsamtale til forsøkspersonens hjem for å innhente denne informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer for øvre ekstremiteter egnet for supraklavikulær anestesi, inkludert, men ikke begrenset til, oHåndkirurgi oUnderarmkirurgi oAlbuekirurgi
  • Alder mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for supraklavikulær blokkering

    • Koagulopati
    • Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk lammelse
  • Svangerskap
  • Eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet
  • Rutinemessig opioidbruk
  • Manglende evne til å oppnå tilstrekkelige ultralydbilder i det supraklavikulære området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
kombinert gruppe: ropivakain- og mepivakainblanding: 1:1 volumblanding av 1,5 % mepivakain og 0,5 % ropivakain i 2 sprøyter (merket 1 og 2) med 15 mL i hver (totalt 30 mL) injisert i umiddelbar rekkefølge;
Legemiddel: Ropivakain
ropivakain (15 ml).
Legemiddel: Mepivakain
En sprøyte vil inneholde mepivakain (15 ml)
Aktiv komparator: Gruppe 2
sekvensiell gruppe: mepivakain etterfulgt av ropivakain: sprøyte 1 som inneholder 15 ml 1,5 % mepivakain, sprøyte 2 inneholder 15 ml 0,5 % ropivakain (totalt 30 ml); sprøyte 2 ble injisert med en 90-sekunders forsinkelse etter injeksjon av sprøyte 1.
Legemiddel: Ropivakain
ropivakain (15 ml).
Legemiddel: Mepivakain
En sprøyte vil inneholde mepivakain (15 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi.
Tidsramme: Under operasjonen: postoperativ dag 0
De primære utfallene vil være starttidspunkt, begynnelse av kirurgisk blokkering og varighet av analgesi.
Under operasjonen: postoperativ dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre motorblokk
Tidsramme: under operasjonen fra induksjonstidspunkt til slutttidspunkt
under operasjonen fra induksjonstidspunkt til slutttidspunkt
Tid til utbruddet av første sensoriske blokk
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Maksimal verbal responsscore (VRS) med hvile
Tidsramme: til og med postoperativ dag 3
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ble vurdert av en observatør som var blindet for behandling ved å bruke en 0- til 10-punkts verbal responsscore (VRS): 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
til og med postoperativ dag 3
Maksimal verbal responsscore (VRS) med bevegelse
Tidsramme: til og med postoperativ dag 3
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ble vurdert av en observatør som var blindet for behandling ved bruk av en 0- til 10-punkts verbal responsscore (VRS): 0 = ingen smerte og 10 = verste
til og med postoperativ dag 3
Varighet av analgesi
Tidsramme: fra operasjonsdato til postoperativ dag 1
Tid fra fullstendig utbrudd av sensorisk blokkering til første forespørsel om et smertestillende middel
fra operasjonsdato til postoperativ dag 1
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 3
I morfinekvivalent dose
postoperativ dag 1 til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere