Blocco del nervo sopraclaveare guidato da ultrasuoni
22 maggio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Blocco del nervo sopraclaveare guidato da ultrasuoni: confronto tra una miscela di mepivacaina e ropivacaina e iniezione sequenziale di mepivacaina seguita da ropivacaina
Questo studio verificherà l'ipotesi che l'iniezione sequenziale di mepivacaina all'1,5% seguita 90 secondi dopo da ropivacaina allo 0,5% nel blocco sopraclaveare guidato da ultrasuoni fornisca un inizio più rapido e una durata più lunga dell'analgesia rispetto a una miscela equidose dei due anestetici locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, Gruppo M: Ropivacaina e Mepivacaina - il soggetto riceverà due iniezioni prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Queste due iniezioni consisteranno nella miscela di mepivacaina (15 ml) e ropivacaina (15 ml).
Gruppo S: mepivacaina seguita da ropivacaina. I soggetti riceveranno due iniezioni prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Un'iniezione conterrà mepivacaina (15 ml) e l'altra conterrà ropivacaina (15 ml).
La prima, la seconda e la terza mattina dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10. Se il soggetto viene dimesso dall'ospedale, verrà effettuata una telefonata a casa del soggetto per raccogliere queste informazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure dell'arto superiore idonee per l'anestesia sopraclavicolare, inclusa ma non limitata a oChirurgia della mano oChirurgia dell'avambraccio oChirurgia del gomito
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al blocco sopraclavicolare
- Coagulopatia
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Pneumotorace controlaterale o paralisi diaframmatica
- Gravidanza
- Neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
- Uso abituale di oppioidi
- Incapacità di ottenere immagini ecografiche adeguate nell'area sopraclavicolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
gruppo combinato: miscela di ropivacaina e mepivacaina: miscela in volume 1:1 di mepivacaina all'1,5% e ropivacaina allo 0,5% in 2 siringhe (etichettate 1 e 2) con 15 mL ciascuna (totale, 30 mL) iniettate in sequenza immediata;
|
ropivacaina (15 ml).
Una siringa conterrà mepivacaina (15 ml)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
gruppo sequenziale: mepivacaina seguita da ropivacaina: siringa 1 contenente 15 mL di mepivacaina all'1,5%, siringa 2 contenente 15 mL di ropivacaina allo 0,5% (totale, 30 mL); la siringa 2 è stata iniettata con un ritardo di 90 secondi dopo l'iniezione della siringa 1.
|
ropivacaina (15 ml).
Una siringa conterrà mepivacaina (15 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'analgesia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento: giorno postoperatorio 0
|
Gli esiti primari saranno il tempo di insorgenza, l'inizio del blocco chirurgico e la durata dell'analgesia.
|
Durante l'intervento: giorno postoperatorio 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di completare il blocco motore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico dal momento dell'induzione alla fine del caso
|
durante l'intervento chirurgico dal momento dell'induzione alla fine del caso
|
|
|
Tempo di insorgenza del primo blocco sensoriale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
|
Punteggio massimo di risposta verbale (VRS) con riposo
Lasso di tempo: fino al terzo giorno postoperatorio
|
La gravità del dolore postoperatorio è stata valutata da un osservatore cieco al trattamento utilizzando un punteggio di risposta verbale (VRS) da 0 a 10 punti: 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore
|
fino al terzo giorno postoperatorio
|
|
Punteggio massimo di risposta verbale (VRS) con movimento
Lasso di tempo: fino al terzo giorno postoperatorio
|
La gravità del dolore postoperatorio è stata valutata da un osservatore cieco rispetto al trattamento utilizzando un punteggio di risposta verbale (VRS) da 0 a 10 punti: 0 = nessun dolore e 10 = peggiore
|
fino al terzo giorno postoperatorio
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento al giorno postoperatorio 1
|
Tempo dalla completa insorgenza del blocco sensoriale fino alla prima richiesta di un analgesico
|
dalla data dell'intervento al giorno postoperatorio 1
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3
|
In dose equivalente di morfina
|
postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca