Echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkade
22 mei 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Echogeleide supraclaviculaire zenuwblokkade: vergelijking tussen een mengsel van mepivacaïne en ropivacaïne en sequentiële injectie van mepivacaïne gevolgd door ropivacaïne
Deze studie zal de hypothese testen dat sequentiële injectie van 1,5% mepivacaïne, 90 seconden later gevolgd door 0,5% ropivacaïne in een supraclaviculaire blokkade onder echogeleide, een sneller begin en een langere duur van de analgesie geeft dan een equidosismengsel van de twee lokale anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, Groep M: Ropivacaïne en Mepivacaïne - de proefpersoon krijgt twee injecties voordat de operatie begint. Deze twee injecties zullen bestaan uit het mengsel van mepivacaïne (15 ml) en ropivacaïne (15 ml).
Groep S: Mepivacaïne gevolgd door Ropivacaïne. Proefpersonen krijgen twee injecties voordat de operatie begint. Eén injectie zal mepivacaïne (15 ml) bevatten en de andere zal ropivacaïne (15 ml) bevatten.
Op de eerste, tweede en derde ochtend na de operatie wordt de proefpersonen gevraagd hun pijn op een schaal van 1 tot 10 te beoordelen. Als de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt er naar de woning van de proefpersoon gebeld om deze informatie op te halen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die procedures aan de bovenste ledematen ondergaan die geschikt zijn voor supraclaviculaire anesthesie, inclusief maar niet beperkt tot o Handchirurgie o Onderarmchirurgie o Elleboogoperatie
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor supraclaviculair blok
- Coagulopathie
- Infectie op de plaats van het inbrengen van de naald
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Contralaterale pneumothorax of diafragmatische verlamming
- Zwangerschap
- Reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is
- Routinematig gebruik van opioïden
- Onvermogen om adequate echografiebeelden te verkrijgen in het supraclaviculaire gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
gecombineerde groep: mengsel van ropivacaïne en mepivacaïne: 1:1 volumemengsel van 1,5% mepivacaïne en 0,5% ropivacaïne in 2 spuiten (gelabeld 1 en 2) met 15 ml in elk (totaal, 30 ml) geïnjecteerd in onmiddellijke volgorde;
|
ropivacaïne (15 ml).
Eén spuit bevat mepivacaïne (15 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
sequentiële groep: mepivacaïne gevolgd door ropivacaïne: spuit 1 met 15 ml 1,5% mepivacaïne, spuit 2 met 15 ml 0,5% ropivacaïne (totaal, 30 ml); spuit 2 werd geïnjecteerd met een vertraging van 90 seconden na injectie van spuit 1.
|
ropivacaïne (15 ml).
Eén spuit bevat mepivacaïne (15 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: postoperatieve dag 0
|
De primaire uitkomsten zijn het begintijdstip, het begin van de chirurgische blokkade en de duur van de analgesie.
|
Tijdens de operatie: postoperatieve dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om motorblok te voltooien
Tijdsspanne: tijdens de operatie van inductietijd tot eindtijd
|
tijdens de operatie van inductietijd tot eindtijd
|
|
|
Tijd tot het begin van de eerste sensorische blokkering
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
Maximale verbale responsscore (VRS) met rust
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
|
De ernst van postoperatieve pijn werd beoordeeld door een waarnemer die blind was voor de behandeling met behulp van een 0- tot 10-punts verbale responsscore (VRS): 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn
|
tot postoperatieve dag 3
|
|
Maximale verbale responsscore (VRS) bij beweging
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
|
De ernst van postoperatieve pijn werd beoordeeld door een waarnemer die blind was voor de behandeling met behulp van een 0- tot 10-punts verbale responsscore (VRS): 0 = geen pijn en 10 = ergste
|
tot postoperatieve dag 3
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: vanaf operatiedatum tot postoperatieve dag 1
|
Tijd vanaf het volledige begin van de sensorische blokkade tot het eerste verzoek om een analgeticum
|
vanaf operatiedatum tot postoperatieve dag 1
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot dag 3
|
In morfine-equivalente dosis
|
postoperatieve dag 1 tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .