Блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем
22 мая 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем: сравнение между смесью мепивакаина и ропивакаина и последовательной инъекцией мепивакаина с последующим введением ропивакаина
Это исследование проверит гипотезу о том, что последовательная инъекция 1,5% мепивакаина, а затем через 90 секунд 0,5% ропивакаина при надключичной блокаде под ультразвуковым контролем обеспечивает более быстрое начало и большую продолжительность обезболивания, чем смесь двух местных анестетиков в равной дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, группа M: ропивакаин и мепивакаин - субъекты получат две инъекции до начала операции. Эти две инъекции будут состоять из смеси мепивакаина (15 мл) и ропивакаина (15 мл).
Группа S: мепивакаин, затем ропивакаин. Перед началом операции субъекты получат две инъекции. Одна инъекция будет содержать мепивакаин (15 мл), а другая — ропивакаин (15 мл).
В первое, второе и третье утро после операции испытуемых просят оценить свою боль по шкале от 1 до 10. Если субъект выписан из больницы, субъекту будет сделан телефонный звонок на дом для сбора этой информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на верхних конечностях, подходящие для надключичной анестезии, в том числе, но не ограничиваясь: o Хирургия кисти o Хирургия предплечья o Хирургия локтя
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
Противопоказания к надключичной блокаде
- Коагулопатия
- Инфекция в месте введения иглы
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Контралатеральный пневмоторакс или паралич диафрагмы
- Беременность
- Существовавшая ранее невропатия с вовлечением хирургической конечности
- Регулярное употребление опиоидов
- Невозможность получения адекватных ультразвуковых изображений в надключичной области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
объединенная группа: смесь ропивакаина и мепивакаина: смесь 1:1 по объему 1,5% мепивакаина и 0,5% ропивакаина в 2 шприцах (обозначены цифрами 1 и 2) по 15 мл в каждом (всего 30 мл), вводимых в непосредственной последовательности;
|
ропивакаин (15 мл).
Один шприц будет содержать мепивакаин (15 мл)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
последовательная группа: мепивакаин, затем ропивакаин: шприц 1, содержащий 15 мл 1,5% мепивакаина, шприц 2, содержащий 15 мл 0,5% ропивакаина (всего 30 мл); шприц 2 вводили с 90-секундной задержкой после инъекции шприцем 1.
|
ропивакаин (15 мл).
Один шприц будет содержать мепивакаин (15 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания.
Временное ограничение: Во время операции: послеоперационный день 0
|
Основными исходами будут время начала, начало хирургического блока и продолжительность обезболивания.
|
Во время операции: послеоперационный день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения моторного блока
Временное ограничение: во время операции от времени индукции до времени окончания лечения
|
во время операции от времени индукции до времени окончания лечения
|
|
|
Время до появления первого сенсорного блока
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Максимальная оценка вербального ответа (VRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: через 3 дня после операции
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивал наблюдатель, не осведомленный о лечении, с использованием шкалы вербального ответа (VRS) от 0 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
через 3 дня после операции
|
|
Максимальная оценка вербального ответа (VRS) с движением
Временное ограничение: через 3 дня после операции
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивал наблюдатель, не осведомленный о лечении, с использованием шкалы вербального ответа (VRS) от 0 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли и 10 = наихудшая.
|
через 3 дня после операции
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: от даты операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
Время от полного появления сенсорного блока до первого запроса на анальгетик
|
от даты операции до 1-го дня послеоперационного периода
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 3 день
|
В эквивалентной дозе морфина
|
послеоперационный день с 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .