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Ultraschallgeführte supraklavikuläre Nervenblockade

22. Mai 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Nervenblockade: Vergleich zwischen einer Mischung aus Mepivacain und Ropivacain und der sequentiellen Injektion von Mepivacain, gefolgt von Ropivacain

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine sequentielle Injektion von 1,5 % Mepivacain, gefolgt von 0,5 % Ropivacain 90 Sekunden später, bei ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade einen schnelleren Beginn und eine längere Dauer der Analgesie als eine gleichdosierte Mischung der beiden Lokalanästhetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, Gruppe M: Ropivacain und Mepivacain – der Proband erhält vor Beginn der Operation zwei Injektionen. Diese beiden Injektionen bestehen aus der Mischung von Mepivacain (15 ml) und Ropivacain (15 ml).

Gruppe S: Mepivacain, gefolgt von Ropivacain. Die Probanden erhalten vor Beginn der Operation zwei Injektionen. Eine Injektion enthält Mepivacain (15 ml) und die andere enthält Ropivacain (15 ml).

Am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen. Wenn der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, erfolgt ein Telefonanruf bei dem Probanden zu Hause, um diese Informationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Eingriffen an den oberen Extremitäten unterziehen, die für eine supraklavikuläre Anästhesie geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf oHandoperationen oUnterarmoperationen oEllenbogenoperationen
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine supraklavikuläre Blockade

    • Koagulopathie
    • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Kontralateraler Pneumothorax oder Zwerchfelllähmung
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende Neuropathie des Operationsgliedes
  • Routinemäßiger Opioidkonsum
  • Unfähigkeit, ausreichende Ultraschallbilder im supraklavikulären Bereich zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
kombinierte Gruppe: Ropivacain- und Mepivacain-Mischung: 1:1-Volumenmischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Ropivacain in 2 Spritzen (beschriftet mit 1 und 2) mit jeweils 15 ml (insgesamt 30 ml), in unmittelbarer Folge injiziert;
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain (15 ml).
Arzneimittel: Mepivacain
Eine Spritze enthält Mepivacain (15 ml).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
sequentielle Gruppe: Mepivacain, gefolgt von Ropivacain: Spritze 1 enthält 15 ml 1,5 %iges Mepivacain, Spritze 2 enthält 15 ml 0,5 %iges Ropivacain (insgesamt 30 ml); Spritze 2 wurde mit einer Verzögerung von 90 Sekunden nach der Injektion von Spritze 1 injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain (15 ml).
Arzneimittel: Mepivacain
Eine Spritze enthält Mepivacain (15 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie.
Zeitfenster: Während der Operation: postoperativer Tag 0
Die primären Ergebnisse werden der Beginnzeitpunkt, der Beginn der chirurgischen Blockade und die Dauer der Analgesie sein.
Während der Operation: postoperativer Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Motorblock abzuschließen
Zeitfenster: während der Operation von der Einleitung bis zum Ende des Falles
während der Operation von der Einleitung bis zum Ende des Falles
Zeit bis zum Einsetzen der ersten sensorischen Blockade
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Maximaler verbaler Antwortwert (VRS) mit Ruhe
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde von einem behandlungsblinden Beobachter anhand eines 0- bis 10-Punkte-Scores für die verbale Reaktion (VRS) beurteilt: 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen
bis zum 3. postoperativen Tag
Maximaler verbaler Antwortwert (VRS) mit Bewegung
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde von einem behandlungsblinden Beobachter anhand eines 0- bis 10-Punkte-Scores für die verbale Reaktion (VRS) beurteilt: 0 = keine Schmerzen und 10 = am schlimmsten
bis zum 3. postoperativen Tag
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: vom Operationsdatum bis zum 1. postoperativen Tag
Zeit vom vollständigen Einsetzen der sensorischen Blockade bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums
vom Operationsdatum bis zum 1. postoperativen Tag
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag 3
In Morphinäquivalentdosis
postoperativer Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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