Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG

22 maja 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG: porównanie mieszaniny mepiwakainy i ropiwakainy oraz sekwencyjnego wstrzyknięcia mepiwakainy, a następnie ropiwakainy

To badanie sprawdzi hipotezę, że sekwencyjne wstrzyknięcie 1,5% mepiwakainy, a następnie 90 sekund później 0,5% ropiwakainy w bloku nadobojczykowym pod kontrolą USG zapewnia szybszy początek i dłuższy czas działania przeciwbólowego niż mieszanina dwóch środków miejscowo znieczulających w równych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, Grupa M: Ropiwakaina i Mepiwakaina - pacjent otrzyma dwa zastrzyki przed rozpoczęciem operacji. Te dwa wstrzyknięcia będą składać się z mieszaniny mepiwakainy (15 ml) i ropiwakainy (15 ml).

Grupa S: Mepiwakaina, a następnie Ropiwakaina. Pacjenci otrzymają dwa zastrzyki przed rozpoczęciem operacji. Jedno wstrzyknięcie będzie zawierało mepiwakainę (15 ml), a drugie ropiwakainę (15 ml).

Pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 1 do 10. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, zostanie wykonany telefon do domu pacjenta w celu zebrania tych informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom na kończynach górnych odpowiednim do znieczulenia nadobojczykowego, w tym między innymi o Operacje ręki o Operacje przedramienia o Operacje łokcia
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady nadobojczykowej

    • Koagulopatia
    • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Kontralateralna odma opłucnowa lub porażenie przepony
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
  • Rutynowe stosowanie opioidów
  • Niemożność uzyskania odpowiednich obrazów ultrasonograficznych w okolicy nadobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
grupa łączona: mieszanina ropiwakainy i mepiwakainy: mieszanina objętości 1:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% ropiwakainy w 2 strzykawkach (oznaczonych 1 i 2) po 15 ml w każdej (łącznie 30 ml) wstrzykniętych w natychmiastowej kolejności;
Lek: Ropiwakaina
ropiwakaina (15 ml).
Lek: Mepiwakaina
Jedna strzykawka będzie zawierać mepiwakainę (15 ml)
Aktywny komparator: Grupa 2
grupa sekwencyjna: mepiwakaina, a następnie ropiwakaina: strzykawka 1 zawierająca 15 ml 1,5% mepiwakainy, strzykawka 2 zawierająca 15 ml 0,5% ropiwakainy (łącznie, 30 ml); strzykawka 2 została wstrzyknięta z 90-sekundowym opóźnieniem po wstrzyknięciu strzykawki 1.
Lek: Ropiwakaina
ropiwakaina (15 ml).
Lek: Mepiwakaina
Jedna strzykawka będzie zawierać mepiwakainę (15 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: doba pooperacyjna 0
Głównymi wynikami będą czas wystąpienia, początek blokady chirurgicznej i czas trwania analgezji.
Podczas zabiegu: doba pooperacyjna 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zakończenie blokady silnika
Ramy czasowe: podczas operacji od czasu indukcji do czasu zakończenia sprawy
podczas operacji od czasu indukcji do czasu zakończenia sprawy
Czas do początku pierwszej blokady czuciowej
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Maksymalny wynik odpowiedzi werbalnej (VRS) z odpoczynkiem
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 3
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostało ocenione przez obserwatora zaślepionego na leczenie przy użyciu skali od 0 do 10 punktów w skali odpowiedzi werbalnej (VRS): 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból
do dnia pooperacyjnego 3
Maksymalny wynik odpowiedzi werbalnej (VRS) z ruchem
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 3
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostało ocenione przez obserwatora zaślepionego na leczenie przy użyciu skali od 0 do 10 punktów odpowiedzi werbalnej (VRS): 0 = brak bólu i 10 = najgorszy
do dnia pooperacyjnego 3
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: od daty operacji do 1 dnia po operacji
Czas od całkowitego wystąpienia blokady czuciowej do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
od daty operacji do 1 dnia po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: od 1 do 3 dnia po operacji
W równoważnej dawce morfiny
od 1 do 3 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj