Bloc nerveux supraclaviculaire guidé par ultrasons
22 mai 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Bloc nerveux supraclaviculaire échoguidé : comparaison entre un mélange de mépivacaïne et de ropivacaïne et une injection séquentielle de mépivacaïne suivie de ropivacaïne
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'injection séquentielle de mépivacaïne à 1,5 % suivie 90 secondes plus tard de ropivacaïne à 0,5 % dans un bloc supraclaviculaire guidé par échographie permet un début plus rapide et une durée d'analgésie plus longue qu'un mélange équi-dose des deux anesthésiques locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, Groupe M : Ropivacaïne et Mépivacaïne - le sujet recevra deux injections avant le début de la chirurgie. Ces deux injections seront constituées du mélange de mépivacaïne (15 ml) et de ropivacaïne (15 ml).
Groupe S : Mépivacaïne suivie de Ropivacaïne. Les sujets recevront deux injections avant le début de la chirurgie. Une injection contiendra de la mépivacaïne (15 ml) et l'autre contiendra de la ropivacaïne (15 ml).
Les premier, deuxième et troisième matins après la chirurgie, les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10. Si le sujet sort de l'hôpital, un appel téléphonique sera passé au domicile du sujet pour recueillir ces informations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des procédures du membre supérieur adaptées à une anesthésie supraclaviculaire, y compris, mais sans s'y limiter, oChirurgie de la main oChirurgie de l'avant-bras oChirurgie du coude
- Âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
Contre-indications au bloc supraclaviculaire
- Coagulopathie
- Infection au site d'insertion de l'aiguille
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Pneumothorax controlatéral ou paralysie diaphragmatique
- Grossesse
- Neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
- Utilisation régulière d'opioïdes
- Incapacité à obtenir des images échographiques adéquates dans la région supraclaviculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
groupe combiné : mélange de ropivacaïne et de mépivacaïne : mélange 1:1 en volume de mépivacaïne à 1,5 % et de ropivacaïne à 0,5 % dans 2 seringues (étiquetées 1 et 2) de 15 mL chacune (total, 30 mL) injectées en séquence immédiate ;
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ropivacaïne (15 ml).
Une seringue contiendra de la mépivacaïne (15 ml)
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Comparateur actif: Groupe 2
groupe séquentiel : mépivacaïne suivie de ropivacaïne : seringue 1 contenant 15 mL de mépivacaïne 1,5 %, seringue 2 contenant 15 mL de ropivacaïne 0,5 % (total, 30 mL) ; la seringue 2 a été injectée avec un délai de 90 secondes après l'injection de la seringue 1.
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ropivacaïne (15 ml).
Une seringue contiendra de la mépivacaïne (15 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie.
Délai: Pendant la chirurgie : jour postopératoire 0
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Les critères de jugement principaux seront l'heure d'apparition, l'apparition du bloc chirurgical et la durée de l'analgésie.
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Pendant la chirurgie : jour postopératoire 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer le blocage du moteur
Délai: pendant la chirurgie du moment de l'induction au moment de la fin du cas
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pendant la chirurgie du moment de l'induction au moment de la fin du cas
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Délai d'apparition du premier bloc sensoriel
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Score maximal de réponse verbale (VRS) avec repos
Délai: jusqu'au jour postopératoire 3
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La sévérité de la douleur postopératoire a été évaluée par un observateur aveugle au traitement à l'aide d'un score de réponse verbale (VRS) de 0 à 10 points : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur
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jusqu'au jour postopératoire 3
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Score de réponse verbale maximal (VRS) avec mouvement
Délai: jusqu'au jour postopératoire 3
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La sévérité de la douleur postopératoire a été évaluée par un observateur aveugle au traitement à l'aide d'un score de réponse verbale (VRS) de 0 à 10 points : 0 = pas de douleur et 10 = pire
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jusqu'au jour postopératoire 3
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Durée de l'analgésie
Délai: de la date de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Délai entre le début complet du bloc sensoriel et la première demande d'analgésique
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de la date de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: postopératoire du jour 1 au jour 3
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En dose équivalente de morphine
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postopératoire du jour 1 au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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