Ultraljudsstyrd supraclavikulär nervblockad
22 maj 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Ultraljudsstyrd supraklavikulär nervblockad: jämförelse mellan en blandning av mepivakain och ropivakain och sekventiell injektion av mepivakain följt av ropivakain
Denna studie kommer att testa hypotesen att sekventiell injektion av 1,5 % mepivakain följt 90 sekunder senare av 0,5 % ropivakain i ultraljudsguidad supraklavikulär blockering ger en snabbare insättande och en längre varaktighet av analgesin än en ekvidosblandning av de två lokalanestetika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper, grupp M: Ropivacaine och Mepivacaine - patienten kommer att få två injektioner innan operationen påbörjas. Dessa två injektioner kommer att bestå av en blandning av mepivakain (15 ml) och ropivakain (15 ml).
Grupp S: Mepivakain följt av ropivakain. Försökspersonerna kommer att få två injektioner innan operationen påbörjas. En injektion kommer att innehålla mepivakain (15 ml) och den andra kommer att innehålla ropivakain (15 ml).
På den första, andra och tredje morgonen efter operationen kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10. Om försökspersonen skrivs ut från sjukhuset kommer ett telefonsamtal att göras till patientens hem för att samla in denna information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ingrepp i övre extremiteter lämpade för supraklavikulär anestesi, inklusive men inte begränsat till oHandkirurgi o Underarmskirurgi oArmbågskirurgi
- Ålder mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för supraklavikulär blockering
- Koagulopati
- Infektion vid nålens insticksställe
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk förlamning
- Graviditet
- Redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten
- Rutinmässig opioidanvändning
- Oförmåga att uppnå adekvata ultraljudsbilder i det supraklavikulära området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
kombinerad grupp: ropivakain- och mepivakainblandning: 1:1 volymblandning av 1,5 % mepivakain och 0,5 % ropivakain i 2 sprutor (märkta 1 och 2) med 15 mL i varje (totalt 30 mL) injicerat i omedelbar följd;
|
ropivakain (15 ml).
En spruta innehåller mepivakain (15 ml)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
sekventiell grupp: mepivakain följt av ropivakain: spruta 1 innehållande 15 mL 1,5 % mepivakain, spruta 2 innehållande 15 mL 0,5 % ropivakain (totalt 30 mL); spruta 2 injicerades med en 90-sekunders fördröjning efter injektion av spruta 1.
|
ropivakain (15 ml).
En spruta innehåller mepivakain (15 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärtlindring.
Tidsram: Under operation: postoperativ dag 0
|
De primära resultaten kommer att vara starttiden, början av kirurgisk blockering och varaktigheten av analgesin.
|
Under operation: postoperativ dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra motorblocket
Tidsram: under operationen från induktionstid till sluttid
|
under operationen från induktionstid till sluttid
|
|
|
Dags för början av det första sensoriska blocket
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Maximal Verbal Response Score (VRS) med vila
Tidsram: till och med postoperativ dag 3
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes av en observatör som var blind för behandling med hjälp av en 0- till 10-punkts verbal responspoäng (VRS): 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan
|
till och med postoperativ dag 3
|
|
Maximal Verbal Response Score (VRS) med rörelse
Tidsram: till och med postoperativ dag 3
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes av en observatör som var blind för behandling med hjälp av en 0- till 10-punkts verbal responspoäng (VRS): 0 = ingen smärta och 10 = värst
|
till och med postoperativ dag 3
|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: från operationsdatum till postoperativ dag 1
|
Tid från den fullständiga uppkomsten av sensorisk blockering tills första begäran om ett smärtstillande medel
|
från operationsdatum till postoperativ dag 1
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativ dag 1 till dag 3
|
I morfinekvivalent dos
|
postoperativ dag 1 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .