Bloqueo del nervio supraclavicular guiado por ultrasonido
22 de mayo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Bloqueo del nervio supraclavicular guiado por ecografía: comparación entre una mezcla de mepivacaína y ropivacaína e inyección secuencial de mepivacaína seguida de ropivacaína
Este estudio probará la hipótesis de que la inyección secuencial de mepivacaína al 1,5 % seguida 90 segundos después de ropivacaína al 0,5 % en el bloqueo supraclavicular guiado por ecografía proporciona un inicio más rápido y una duración más prolongada de la analgesia que una mezcla de dosis equivalente de los dos anestésicos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos, Grupo M: ropivacaína y mepivacaína; el sujeto recibirá dos inyecciones antes de que comience la cirugía. Estas dos inyecciones consistirán en la mezcla de mepivacaína (15 ml) y ropivacaína (15 ml).
Grupo S: Mepivacaína seguida de Ropivacaína. Los sujetos recibirán dos inyecciones antes de que comience la cirugía. Una inyección contendrá mepivacaína (15 ml) y la otra ropivacaína (15 ml).
En la primera, segunda y tercera mañana después de la cirugía, se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor en una escala del 1 al 10. Si el sujeto es dado de alta del hospital, se realizará una llamada telefónica al domicilio del sujeto para recoger esta información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos en las extremidades superiores adecuados para la anestesia supraclavicular, incluidos, entre otros, oCirugía de la mano oCirugía del antebrazo oCirugía del codo
- Edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones del bloqueo supraclavicular
- coagulopatía
- Infección en el sitio de inserción de la aguja
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Neumotórax contralateral o parálisis diafragmática
- El embarazo
- Neuropatía preexistente que involucra la extremidad quirúrgica
- Uso rutinario de opioides
- Incapacidad para obtener imágenes de ultrasonido adecuadas en el área supraclavicular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
grupo combinado: mezcla de ropivacaína y mepivacaína: mezcla de volumen 1:1 de mepivacaína al 1,5 % y ropivacaína al 0,5 % en 2 jeringas (etiquetadas 1 y 2) con 15 ml en cada una (total, 30 ml) inyectadas en secuencia inmediata;
|
ropivacaína (15 ml).
Una jeringa contendrá mepivacaína (15 ml)
|
|
Comparador activo: Grupo 2
grupo secuencial: mepivacaína seguida de ropivacaína: jeringa 1 con 15 mL de mepivacaína al 1,5%, jeringa 2 con 15 mL de ropivacaína al 0,5% (total, 30 mL); la jeringa 2 se inyectó con un retraso de 90 segundos después de la inyección de la jeringa 1.
|
ropivacaína (15 ml).
Una jeringa contendrá mepivacaína (15 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Analgesia.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: postoperatorio día 0
|
Los resultados primarios serán el tiempo de inicio, el inicio del bloqueo quirúrgico y la duración de la analgesia.
|
Durante la cirugía: postoperatorio día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar el bloqueo del motor
Periodo de tiempo: durante la cirugía desde el momento de la inducción hasta el momento del final del caso
|
durante la cirugía desde el momento de la inducción hasta el momento del final del caso
|
|
|
Tiempo hasta el inicio del primer bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
|
Puntuación máxima de respuesta verbal (VRS) con descanso
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
|
Un observador cegado al tratamiento evaluó la gravedad del dolor posoperatorio utilizando una puntuación de respuesta verbal (VRS) de 0 a 10 puntos: 0 = sin dolor y 10 = peor dolor
|
hasta el día postoperatorio 3
|
|
Puntuación máxima de respuesta verbal (VRS) con movimiento
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
|
Un observador cegado al tratamiento evaluó la gravedad del dolor posoperatorio utilizando una puntuación de respuesta verbal (VRS) de 0 a 10 puntos: 0 = sin dolor y 10 = peor
|
hasta el día postoperatorio 3
|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
|
Tiempo desde el inicio completo del bloqueo sensorial hasta la primera solicitud de un analgésico
|
desde la fecha de la cirugía hasta el día postoperatorio 1
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a día 3
|
En dosis equivalente de morfina
|
postoperatorio día 1 a día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Ritchey, MD, Cleveland Clinid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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