Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6týdenní léčba lokálně pokročilého karcinomu prsu BIBW 2992 (afatinib) nebo lapatinib nebo trastuzumab

5. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní BIBW 2992 versus Herceptin versus lapatinib u Her2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu

Otevřená, randomizovaná tříramenná studie fáze II, aby prozkoumala účinnost BIBW 2992 v monoterapii versus lapatinib versus trastuzumab u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu stadia IIIa s pozitivní HER2 dosud neléčenou léčbou. Další informace budou získány o bezpečnostním profilu a farmakokinetice BIBW 2992.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brazílie
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazílie
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazílie
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brazílie
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brazílie
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brazílie
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbie
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk 18 let nebo starší.
  2. Histologicky prokázaná rakovina prsu, které nebyly předtím léčeny.
  3. Lokálně pokročilé onemocnění Stádium IIIa bez známek vzdáleného metastatického onemocnění kromě lymfatických uzlin v anatomické lokalizaci.
  4. HER2-pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm3.
  2. Počet krevních destiček menší než 100 000/ mm3.
  3. Hladina hemoglobinu nižší než 9,0 g/dl.
  4. Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl.
  5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy.
  6. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horního normálního limitu.
  7. Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Dysfunkce orgánového systému včetně srdečního (LVEF < 50 %).
  10. Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie. Předchozí léčba trastuzumabem, EGFR nebo inhibitory EGFR/HER2.
  11. Další malignity diagnostikované během posledních pěti let.
  12. Závažná aktivní infekce. HIV, aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 vysoká dávka jednou denně (v případě AE povoleno snížení dávky na střední nebo nízkou jednou denně)
Lék: BIBW 2992
BIBW 2992 vysoká dávka jednou denně (v případě AE povoleno snížení dávky na střední nebo nízkou jednou denně)
Aktivní komparátor: Lapatinib
Lapatinib tablety 1500 mg denně.
Lék: lapatinib
tablety lapatinibu 1500 mg denně
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. týden 1, následně 2 mg/kg i.v. týdně.
Lék: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg i.v. týden 1, následně 2 mg/kg i.v. týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 22. a 43. den.
Objektivní odpověď (úplná nebo částečná) byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.0.
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 22. a 43. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického přínosu (CB)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 22. a 43. den.
CB byla definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) a byla hodnocena podle kritérií RECIST bez ohledu na stav léčby.
Hodnocení nádoru bylo prováděno při screeningu, 22. a 43. den.
Změna od základní linie v průměru primární cílové léze.
Časové okno: 3 týdny nebo 6 týdnů
Změna byla založena pouze na primární lézi, spíše než na součtu cílových lézí, protože většina pacientů měla pouze jednu lézi.
3 týdny nebo 6 týdnů
Plazmatická koncentrace afatinibu
Časové okno: Den 7
Jednotlivé plazmatické koncentrace afatinibu po opakovaném perorálním podání v den 7
Den 7
Změny biomarkerů v biopsiích nádorů
Časové okno: Screening, 22. den, 43. den
Změny v biomarkerech (fosfo-MAP-kináza (MAPK), celková exprese MAPK, EGFR, HER2, fosfo-EGFR a -HER2, marker proliferace (Ki67 a p27), apoptotický index (štěpená kaspáza 3), fosfát a homolog tenzinu ( PTEN), HER2 homodimerizace testem HERmark a Phospho AKT) z bioptické tkáně.
Screening, 22. den, 43. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na BIBW 2992

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit