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6 semanas de tratamento de câncer de mama localmente avançado com BIBW 2992 (Afatinib) ou Lapatinib ou Trastuzumab

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Randomizado de Fase II de BIBW 2992 Neoadjuvante Versus Herceptin Versus Lapatinib em Pacientes com Câncer de Mama Her2 Positivo

Um estudo de Fase II randomizado, aberto e de três braços para explorar a eficácia do BIBW 2992 como agente único versus lapatinibe versus trastuzumabe em pacientes com câncer de mama localmente avançado estágio IIIa HER2-positivo virgem de tratamento. Informações adicionais serão obtidas sobre o perfil de segurança e farmacocinética do BIBW 2992.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasil
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasil
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasil
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasil
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasil
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colômbia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Câncer de mama histologicamente comprovado que não recebeu nenhuma terapia anterior.
  3. Doença localmente avançada Estágio IIIa sem evidência de doença metastática distante além dos linfonodos de localização anatômica.
  4. HER2-positivo.

Critério de exclusão:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500/mm3.
  2. Contagem de plaquetas inferior a 100 000/mm3.
  3. Nível de hemoglobina inferior a 9,0 g/dl.
  4. Bilirrubina maior que 1,5 mg/dI.
  5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a duas vezes o limite superior do normal.
  6. Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
  7. Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Disfunção de sistemas de órgãos, incluindo cardíaca (FEVE < 50%).
  10. Quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal prévia. Tratamento prévio com trastuzumabe, EGFR ou inibidores de EGFR/HER2.
  11. Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos cinco anos.
  12. Infecção ativa grave. HIV, hepatite B ou C ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 dose alta uma vez ao dia (redução da dose permitida para média ou baixa uma vez ao dia em caso de EA)
Medicamento: BIBW 2992
BIBW 2992 dose alta uma vez ao dia (redução da dose permitida para média ou baixa uma vez ao dia em caso de EA)
Comparador Ativo: Lapatinibe
Lapatinib comprimidos 1500 mg por dia.
Medicamento: lapatinibe
lapatinib comprimidos 1500 mg por dia
Comparador Ativo: Trastuzumabe
Trastuzumabe 4mg/kg i.v. semana 1, seguido por 2mg/kg i.v. semanalmente.
Medicamento: trastuzumabe
trastuzumabe 4mg/kg i.v. semana 1, seguido por 2mg/kg i.v. semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na triagem, dia 22 e dia 43.
A resposta objetiva (completa ou parcial) foi avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.0.
As avaliações do tumor foram realizadas na triagem, dia 22 e dia 43.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram benefício clínico (CB)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na triagem, dia 22 e dia 43.
CB foi definida como CR, PR ou doença estável (SD) e foi avaliada de acordo com os critérios RECIST, independentemente do status do tratamento.
As avaliações do tumor foram realizadas na triagem, dia 22 e dia 43.
Alteração da linha de base no diâmetro da lesão-alvo primária.
Prazo: 3 semanas ou 6 semanas
A alteração baseou-se apenas na lesão primária e não na soma das lesões-alvo, pois a maioria dos pacientes tinha apenas uma lesão.
3 semanas ou 6 semanas
Concentração Plasmática de Afatinibe
Prazo: Dia 7
Concentrações plasmáticas de drogas individuais de afatinibe após múltiplas administrações orais no dia 7
Dia 7
Alterações no Biomarcador em Biópsias de Tumores
Prazo: Triagem, dia 22, dia 43
Alterações nos biomarcadores (Fosfo-MAP-quinase (MAPK), Expressão total de MAPK, EGFR, HER2, Fosfo-EGFR e -HER2, Marcador de proliferação (Ki67 e p27), Índice apoptótico (caspase 3 clivada), Homólogo de fosfato e tensina ( PTEN), homodimerização HER2 por ensaio HERmark e Phospho AKT) de tecido de biópsia.
Triagem, dia 22, dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.44

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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