Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

6-wöchige Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit BIBW 2992 (Afatinib) oder Lapatinib oder Trastuzumab

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte Phase-II-Studie zu neoadjuvantem BIBW 2992 im Vergleich zu Herceptin und Lapatinib bei Her2-positiven Brustkrebspatientinnen

Eine offene, randomisierte dreiarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BIBW 2992 als Einzelwirkstoff im Vergleich zu Lapatinib im Vergleich zu Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem, behandlungsnaivem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs im Stadium IIIa. Es werden zusätzliche Informationen zum Sicherheitsprofil und zur Pharmakokinetik von BIBW 2992 eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasilien
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasilien
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasilien
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbien
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Histologisch nachgewiesener Brustkrebs, der zuvor keine Therapie erhalten hat.
  3. Lokal fortgeschrittene Erkrankung im Stadium IIIa ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung mit Ausnahme der Lymphknoten an der anatomischen Stelle.
  4. HER2-positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1500/mm3.
  2. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3.
  3. Hämoglobinspiegel unter 9,0 g/dl.
  4. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl.
  5. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts.
  7. Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Funktionsstörung des Organsystems, einschließlich Herzfunktion (LVEF < 50 %).
  10. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie. Vorherige Behandlung mit Trastuzumab, EGFR oder EGFR/HER2-Inhibitoren.
  11. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurden.
  12. Schwere aktive Infektion. HIV, aktive Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 hohe Dosis einmal täglich (bei UE ist eine Dosisreduktion auf mittlere oder niedrige Dosis einmal täglich zulässig)
Arzneimittel: BIBW 2992
BIBW 2992 hohe Dosis einmal täglich (bei UE ist eine Dosisreduktion auf mittlere oder niedrige Dosis einmal täglich zulässig)
Aktiver Komparator: Lapatinib
Lapatinib-Tabletten 1500 mg täglich.
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib-Tabletten 1500 mg täglich
Aktiver Komparator: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. Woche 1, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. Woche 1, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Tag 22 und Tag 43, durchgeführt.
Das objektive Ansprechen (vollständig oder teilweise) wurde gemäß den RECIST 1.0-Kriterien bewertet.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Tag 22 und Tag 43, durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen (CB) erzielten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Tag 22 und Tag 43, durchgeführt.
CB wurde als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) definiert und unabhängig vom Behandlungsstatus gemäß RECIST-Kriterien bewertet.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Tag 22 und Tag 43, durchgeführt.
Änderung des Durchmessers der primären Zielläsion gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 3 Wochen oder 6 Wochen
Die Veränderung basierte nur auf der primären Läsion und nicht auf der Summe der Zielläsionen, da die meisten Patienten nur eine Läsion aufwiesen.
3 Wochen oder 6 Wochen
Plasmakonzentration von Afatinib
Zeitfenster: Tag 7
Einzelne Arzneimittelplasmakonzentrationen von Afatinib nach mehreren oralen Verabreichungen am Tag 7
Tag 7
Veränderungen des Biomarkers bei Tumorbiopsien
Zeitfenster: Screening, Tag 22, Tag 43
Veränderungen der Biomarker (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), Gesamt-MAPK-Expression, EGFR, HER2, Phospho-EGFR und -HER2, Proliferationsmarker (Ki67 und p27), Apoptotischer Index (gespaltene Caspase 3), Phosphat und Tensin-Homolog ( PTEN), HER2-Homodimerisierung durch HERmark-Assay und Phospho AKT) aus Biopsiegewebe.
Screening, Tag 22, Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur BIBW 2992

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren