用 BIBW 2992（阿法替尼）或拉帕替尼或曲妥珠单抗治疗局部晚期乳腺癌 6 周
2013年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
新辅助 BIBW 2992 对比赫赛汀对比拉帕替尼治疗 Her2 阳性乳腺癌患者的随机 II 期研究
一项开放标签、随机的三臂 II 期试验，旨在探索 BIBW 2992 作为单一药物与拉帕替尼和曲妥珠单抗在 HER2 阳性初治 IIIa 期局部晚期乳腺癌患者中的疗效。
将获得有关 BIBW 2992 的安全性和药代动力学的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali、哥伦比亚
- 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasilia、巴西
- 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cachoeiro de Itapemirim、巴西
- 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Campo Grande、巴西
- 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caxias do Sul、巴西
- 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goiania、巴西
- 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ijui、巴西
- 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Natal、巴西
- 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Novo Hamburgo、巴西
- 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre、巴西
- 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre、巴西
- 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cercado、秘鲁
- 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima、秘鲁
- 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima、秘鲁
- 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Isidro、秘鲁
- 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18岁以上。
- 未接受过任何既往治疗的经组织学证实的乳腺癌。
- 局部晚期疾病 IIIa 期，除解剖部位淋巴结外没有远处转移性疾病的证据。
- HER2 阳性。
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1500/mm3。
- 血小板计数低于 100 000/mm3。
- 血红蛋白水平低于 9.0 g/dl。
- 胆红素大于 1.5 mg/dI。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 高于正常上限的两倍。
- 血清肌酐大于正常上限的1.5倍。
- 伴有腹泻的严重或近期急性胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳。
- 器官系统功能障碍，包括心脏（LVEF < 50%）。
- 先前的化学疗法、放射疗法或激素疗法。 既往接受曲妥珠单抗、EGFR 或 EGFR/HER2 抑制剂治疗。
- 过去五年内确诊的其他恶性肿瘤。
- 严重的活动性感染。 HIV、活动性乙型或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：书目 2992
BIBW 2992 高剂量每天一次（在 AE 的情况下允许剂量减少至中剂量或低剂量每天一次）
|
BIBW 2992 高剂量每天一次（在 AE 的情况下允许剂量减少至中剂量或低剂量每天一次）
|
|
有源比较器：拉帕替尼
拉帕替尼片剂每天 1500 毫克。
|
拉帕替尼片剂每天 1500 毫克
|
|
有源比较器：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 4mg/kg i.v.
第 1 周，然后静脉注射 2mg/kg。
每周。
|
曲妥珠单抗 4mg/kg 静脉注射
第 1 周，然后静脉注射 2mg/kg。
每周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应 (OR)
大体时间：在筛选、第 22 天和第 43 天进行肿瘤评估。
|
根据 RECIST 1.0 标准评估客观反应（完全或部分）。
|
在筛选、第 22 天和第 43 天进行肿瘤评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得临床益处 (CB) 的参与者人数
大体时间：在筛选、第 22 天和第 43 天进行肿瘤评估。
|
CB 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD)，无论治疗状态如何，均根据 RECIST 标准进行评估。
|
在筛选、第 22 天和第 43 天进行肿瘤评估。
|
|
主要目标病变直径相对于基线的变化。
大体时间：3周或6周
|
变化仅基于原发病灶，而不是目标病灶的总和，因为大多数患者只有一个病灶。
|
3周或6周
|
|
阿法替尼的血浆浓度
大体时间：第 7 天
|
第 7 天多次口服给药后阿法替尼的个体药物血浆浓度
|
第 7 天
|
|
肿瘤活检中生物标志物的变化
大体时间：筛选，第 22 天，第 43 天
|
生物标志物（磷酸-MAP-激酶 (MAPK)、总 MAPK 表达、EGFR、HER2、磷酸-EGFR 和 -HER2、增殖标志物（Ki67 和 p27）、细胞凋亡指数（裂解半胱天冬酶 3）、磷酸盐和张力蛋白同系物的变化 ( PTEN），通过 HERmark 测定和 Phospho AKT 的 HER2 同源二聚化）来自活检组织。
|
筛选，第 22 天，第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
书目 2992的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的