Tratamiento de 6 semanas de cáncer de mama localmente avanzado con BIBW 2992 (Afatinib) o Lapatinib o Trastuzumab
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado de fase II de neoadyuvante BIBW 2992 versus Herceptin versus lapatinib en pacientes con cáncer de mama positivo para Her2
Un ensayo de fase II de tres brazos, aleatorizado, abierto, para explorar la eficacia de BIBW 2992 como agente único frente a lapatinib frente a trastuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado en estadio IIIa HER2 positivo sin tratamiento previo.
Se obtendrá información adicional sobre el perfil de seguridad y la farmacocinética de BIBW 2992.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasilia, Brasil
- 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
- 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Campo Grande, Brasil
- 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caxias do Sul, Brasil
- 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goiania, Brasil
- 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ijui, Brasil
- 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Natal, Brasil
- 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Novo Hamburgo, Brasil
- 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil
- 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil
- 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bogotá, Colombia
- 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cali, Colombia
- 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cercado, Perú
- 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lima, Perú
- 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lima, Perú
- 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Isidro, Perú
- 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más.
- Cáncer de mama histológicamente comprobado que no haya recibido ningún tratamiento previo.
- Enfermedad localmente avanzada Etapa IIIa sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia que no sean los ganglios linfáticos del sitio anatómico.
- HER2 positivo.
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm3.
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/ mm3.
- Nivel de hemoglobina inferior a 9,0 g/dl.
- Bilirrubina superior a 1,5 mg/dI.
- Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) más del doble del límite superior de lo normal.
- Creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal.
- Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea
- Embarazo o lactancia.
- Disfunción de órganos y sistemas, incluida la cardíaca (FEVI < 50%).
- Quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia previa. Tratamiento previo con trastuzumab, EGFR o inhibidores de EGFR/HER2.
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco años.
- Infección activa grave. VIH, hepatitis B o C activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Babero 2992
BIBW 2992 dosis alta una vez al día (reducción de dosis permitida a media o baja una vez al día en caso de EA)
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BIBW 2992 dosis alta una vez al día (reducción de dosis permitida a media o baja una vez al día en caso de EA)
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Comparador activo: Lapatinib
Lapatinib comprimidos 1500 mg diarios.
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tabletas de lapatinib 1500 mg al día
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Comparador activo: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v.
semana 1, seguido de 2 mg/kg i.v.
semanalmente.
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trastuzumab 4 mg/kg i.v.
semana 1, seguido de 2 mg/kg i.v.
semanalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, el día 22 y el día 43.
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La respuesta objetiva (completa o parcial) se evaluó según los criterios RECIST 1.0.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, el día 22 y el día 43.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron el beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, el día 22 y el día 43.
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CB se definió como RC, PR o enfermedad estable (SD) y se evaluó según los criterios RECIST independientemente del estado del tratamiento.
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Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, el día 22 y el día 43.
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Cambio desde el inicio en el diámetro de la lesión objetivo primaria.
Periodo de tiempo: 3 semanas o 6 semanas
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El cambio se basó solo en la lesión primaria y no en la suma de las lesiones diana, ya que la mayoría de los pacientes tenían una sola lesión.
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3 semanas o 6 semanas
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Concentración plasmática de afatinib
Periodo de tiempo: Día 7
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Concentraciones plasmáticas de fármaco individual de afatinib después de múltiples administraciones orales en el día 7
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Día 7
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Cambios en biomarcadores en biopsias tumorales
Periodo de tiempo: Cribado, día 22, día 43
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Cambios en los biomarcadores (Fosfo-MAP-quinasa (MAPK), Expresión total de MAPK, EGFR, HER2, Fosfo-EGFR y -HER2, Marcador de proliferación (Ki67 y p27), Índice apoptótico (caspasa 3 escindida), Fosfato y homólogo de tensina ( PTEN), homodimerización de HER2 mediante ensayo HERmark y Phospho AKT) a partir de tejido de biopsia.
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Cribado, día 22, día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200.44
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