Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6 ukers behandling av lokalt avansert brystkreft med BIBW 2992 (Afatinib) eller Lapatinib eller Trastuzumab

5. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert fase II-studie av neoadjuvant BIBW 2992 versus Herceptin versus Lapatinib hos Her2 positive brystkreftpasienter

En åpen, randomisert tre-arms fase II-studie for å utforske effekten av BIBW 2992 som enkeltmiddel versus lapatinib versus trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv behandlingsnaiv stadium IIIa lokalt avansert brystkreft. Ytterligere informasjon vil bli innhentet om sikkerhetsprofilen og farmakokinetikken til BIBW 2992.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasil
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasil
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasil
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasil
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasil
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Histologisk påvist brystkreft som ikke har fått noen tidligere behandling.
  3. Lokalt avansert sykdom Stadium IIIa uten tegn på fjernmetastatisk sykdom annet enn lymfeknuter på anatomisk sted.
  4. HER2-positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm3.
  2. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3.
  3. Hemoglobinnivå mindre enn 9,0 g/dl.
  4. Bilirubin større enn 1,5 mg/dI.
  5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense.
  6. Serumkreatinin større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen.
  7. Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré
  8. Graviditet eller amming.
  9. Organsystemdysfunksjon inkludert hjerte (LVEF < 50 %).
  10. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling. Tidligere behandling med trastuzumab, EGFR eller EGFR/HER2-hemmere.
  11. Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste fem årene.
  12. Alvorlig aktiv infeksjon. HIV, aktiv hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 høy dose én gang daglig (tillatt dosereduksjon til middels eller lav én gang daglig ved AE)
Legemiddel: BIBW 2992
BIBW 2992 høy dose én gang daglig (tillatt dosereduksjon til middels eller lav én gang daglig ved AE)
Aktiv komparator: Lapatinib
Lapatinib tabletter 1500 mg daglig.
Legemiddel: lapatinib
lapatinib tabletter 1500 mg daglig
Aktiv komparator: Trastuzumab
Trastuzumab 4mg/kg i.v. uke 1, etterfulgt av 2mg/kg i.v. ukentlig.
Legemiddel: trastuzumab
trastuzumab 4mg/kg i.v. uke 1, etterfulgt av 2mg/kg i.v. ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, dag 22 og dag 43.
Objektiv respons (fullstendig eller delvis) ble vurdert i henhold til RECIST 1.0-kriterier.
Tumorvurderinger ble utført ved screening, dag 22 og dag 43.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, dag 22 og dag 43.
CB ble definert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) og ble vurdert etter RECIST-kriterier uavhengig av behandlingsstatus.
Tumorvurderinger ble utført ved screening, dag 22 og dag 43.
Endring fra baseline i diameteren til den primære mållesjonen.
Tidsramme: 3 uker eller 6 uker
Endring var basert på den primære lesjonen i stedet for summen av mållesjonene, da de fleste pasientene hadde bare én lesjon.
3 uker eller 6 uker
Plasmakonsentrasjon av afatinib
Tidsramme: Dag 7
Individuelle plasmakonsentrasjoner av afatinib etter flere orale administreringer på dag 7
Dag 7
Endringer i biomarkør i tumorbiopsier
Tidsramme: Screening, dag 22, dag 43
Endringer i biomarkørene (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), Total MAPK-ekspresjon, EGFR, HER2, Phospho-EGFR og -HER2, Proliferasjonsmarkør (Ki67 og p27), Apoptotisk indeks (spaltet caspase 3), fosfat- og tensinhomolog ( PTEN), HER2 homodimerisering ved HERmark-analyse og Phospho AKT) fra biopsivev.
Screening, dag 22, dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere