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BIBW 2992(아파티닙) 또는 라파티닙 또는 트라스투주맙을 사용한 국소 진행성 유방암의 6주 치료

2013년 12월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Her2 양성 유방암 환자에서 선행 BIBW 2992 대 Herceptin 대 Lapatinib의 무작위 2상 연구

HER2 양성 치료 경험이 없는 IIIa기 국소 진행성 유방암 환자에서 BIBW 2992의 효능을 라파티닙 대 트라스투주맙과 비교하여 단일 제제로 탐색하기 위한 공개 라벨, 무작위 3군 2상 시험. BIBW 2992의 안전성 프로필 및 약동학에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, 브라질
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, 브라질
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, 브라질
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, 브라질
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, 브라질
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, 브라질
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, 콜롬비아
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 페루
      • Cercado, 페루
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, 페루
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성.
  2. 이전 치료를 받지 않은 조직학적으로 입증된 유방암.
  3. 해부학적 부위 림프절 이외의 원격 전이성 질환의 증거가 없는 국소 진행성 질환 IIIa기.
  4. HER2 양성.

제외 기준:

  1. 1500/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC).
  2. 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
  3. 헤모글로빈 수치가 9.0g/dl 미만입니다.
  4. 빌리루빈이 1.5mg/dI 이상입니다.
  5. Aspartate amino transferase(AST) 또는 alanine amino transferase(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  6. 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌.
  7. 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애
  8. 임신 또는 모유 수유.
  9. 심장을 포함한 장기 시스템 기능 장애(LVEF < 50%).
  10. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법. 트라스투주맙, EGFR 또는 EGFR/HER2 억제제를 사용한 이전 치료.
  11. 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
  12. 심각한 활동성 감염. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성경책 2992
BIBW 2992 고용량 1일 1회(AE의 경우 1일 1회 중간 또는 저용량으로 용량 감소 허용)
의약품: 성경책 2992
BIBW 2992 고용량 1일 1회(AE의 경우 1일 1회 중간 또는 저용량으로 용량 감소 허용)
활성 비교기: 라파티닙
Lapatinib 정제는 매일 1500mg입니다.
의약품: 라파티닙
라파티닙 정제 매일 1500mg
활성 비교기: 트라스투주맙
트라스투주맙 4mg/kg i.v. 1주, 이어서 2mg/kg i.v. 주간.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 4mg/kg i.v. 1주, 이어서 2mg/kg i.v. 주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)
기간: 종양 평가를 스크리닝 22일 및 43일에 수행하였다.
객관적 반응(완전 또는 부분)은 RECIST 1.0 기준에 따라 평가되었습니다.
종양 평가를 스크리닝 22일 및 43일에 수행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혜택(CB)을 달성한 참가자 수
기간: 종양 평가를 스크리닝 22일 및 43일에 수행하였다.
CB는 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 정의되었으며 치료 상태에 관계없이 RECIST 기준에 따라 평가되었습니다.
종양 평가를 스크리닝 22일 및 43일에 수행하였다.
1차 표적 병변 직경의 기준선에서 변경.
기간: 3주 또는 6주
변화는 대부분의 환자가 단 하나의 병변을 가졌기 때문에 표적 병변의 합이 아닌 원발성 병변만을 기준으로 하였다.
3주 또는 6주
아파티닙의 혈장 농도
기간: 7일차
7일에 여러 차례 경구 투여한 후 아파티닙의 개별 약물 혈장 농도
7일차
종양 생검에서 바이오마커의 변화
기간: 상영, 22일, 43일
바이오마커의 변화(Phospho-MAP-Kinase(MAPK), 총 MAPK 발현, EGFR, HER2, Phospho-EGFR 및 -HER2, 증식 마커(Ki67 및 p27), Apoptotic index(cleaved caspase 3), Phosphate 및 tensin 동족체( PTEN), 생검 조직으로부터의 HERmark 검정 및 Phospho AKT에 의한 HER2 동종이합체화.
상영, 22일, 43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200.44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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