Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott emlőrák 6 hetes kezelése BIBW 2992-vel (Afatinib) vagy Lapatinibbel vagy Trastuzumabbal

2013. december 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált fázis II. vizsgálat a neoadjuváns BIBW 2992 versus herceptin versus lapatinib vizsgálatáról Her2 pozitív emlőrákos betegeknél

Nyílt elrendezésű, randomizált, háromágú, II. fázisú vizsgálat a BIBW 2992 monoterápiás hatékonyságának feltárására a lapatinib és a trastuzumab között lokálisan előrehaladott stádiumú, HER2-pozitív kezelésben nem részesült betegeknél. A BIBW 2992 biztonságossági profiljáról és farmakokinetikájáról további információkat kapunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasilia, Brazília
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazília
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brazília
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazília
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazília
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brazília
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brazília
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brazília
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Szövettanilag igazolt emlőrák, akik korábban semmilyen kezelésben nem részesültek.
  3. Lokálisan előrehaladott IIIa stádiumú betegség, távoli metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül, kivéve az anatómiai hely nyirokcsomóit.
  4. HER2-pozitív.

Kizárási kritériumok:

  1. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3.
  2. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3.
  3. Hemoglobin szintje kevesebb, mint 9,0 g/dl.
  4. Bilirubin több mint 1,5 mg/dl.
  5. Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese.
  6. A szérum kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét.
  7. Jelentős vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek hasmenéssel
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Szervrendszeri diszfunkció, beleértve a szívet is (LVEF < 50%).
  10. Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy hormonterápia. Korábbi kezelés trastuzumabbal, EGFR-rel vagy EGFR/HER2-gátlókkal.
  11. Az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok.
  12. Súlyos aktív fertőzés. HIV, aktív hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBW 2992
BIBW 2992 nagy adag naponta egyszer (a dózis napi egyszeri közepesre vagy alacsonyra csökkenthető mellékhatások esetén)
Drog: BIBW 2992
BIBW 2992 nagy adag naponta egyszer (a dózis napi egyszeri közepesre vagy alacsonyra csökkenthető mellékhatások esetén)
Aktív összehasonlító: Lapatinib
Lapatinib tabletta 1500 mg naponta.
Drog: lapatinib
lapatinib tabletta 1500 mg naponta
Aktív összehasonlító: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. 1. hét, majd 2 mg/kg i.v. heti.
Drog: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg i.v. 1. hét, majd 2 mg/kg i.v. heti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz (OR)
Időkeret: A tumorértékelést a szűrés során, a 22. és a 43. napon végezték el.
Az objektív választ (teljes vagy részleges) a RECIST 1.0 kritériumok szerint értékelték.
A tumorértékelést a szűrés során, a 22. és a 43. napon végezték el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyt (CB) elért résztvevők száma
Időkeret: A tumorértékelést a szűrés során, a 22. és a 43. napon végezték el.
A CB-t CR, PR vagy stabil betegségként (SD) határozták meg, és a RECIST kritériumok szerint értékelték, függetlenül a kezelési állapottól.
A tumorértékelést a szűrés során, a 22. és a 43. napon végezték el.
Változás az alapvonalhoz képest az elsődleges céllézió átmérőjében.
Időkeret: 3 hét vagy 6 hét
A változás csak az elsődleges lézión alapult, nem pedig a célléziók összegén, mivel a legtöbb betegnek csak egy léziója volt.
3 hét vagy 6 hét
Az afatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: 7. nap
Az afatinib egyedi gyógyszerplazmakoncentrációi többszöri orális adagolás után a 7. napon
7. nap
Változások a biomarkerben a tumorbiopsziákban
Időkeret: Vetítés, 22. nap, 43. nap
Változások a biomarkerekben (foszfo-MAP-kináz (MAPK), teljes MAPK expresszió, EGFR, HER2, foszfo-EGFR és -HER2, proliferációs marker (Ki67 és p27), apoptotikus index (hasított kaszpáz 3), foszfát és tenzin homológ ( PTEN), HER2 homodimerizáció HERmark teszttel és Phospho AKT) biopsziás szövetből.
Vetítés, 22. nap, 43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel