Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de 6 semaines du cancer du sein localement avancé avec BIBW 2992 (Afatinib) ou Lapatinib ou Trastuzumab

5 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée de phase II comparant le BIBW 2992 néoadjuvant à l'herceptine et au lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein Her2 positif

Un essai de phase II ouvert et randomisé à trois bras pour explorer l'efficacité du BIBW 2992 en monothérapie par rapport au lapatinib par rapport au trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé de stade IIIa HER2-positif naïf de traitement. Des informations supplémentaires seront obtenues sur le profil de sécurité et la pharmacocinétique du BIBW 2992.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasilia, Brésil
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brésil
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brésil
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brésil
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brésil
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brésil
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brésil
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brésil
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombie
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pérou
      • Cercado, Pérou
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Pérou
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Pérou
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de 18 ans ou plus.
  2. Cancer du sein histologiquement prouvé qui n'a reçu aucun traitement antérieur.
  3. Maladie localement avancée Stade IIIa sans signe de maladie métastatique à distance autre que les ganglions lymphatiques du site anatomique.
  4. HER2-positif.

Critère d'exclusion:

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3.
  2. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3.
  3. Taux d'hémoglobine inférieur à 9,0 g/dl.
  4. Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dI.
  5. Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale.
  6. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure normale.
  7. Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Dysfonctionnement du système organique, y compris cardiaque (FEVG < 50 %).
  10. Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'hormonothérapie. Traitement antérieur par le trastuzumab, l'EGFR ou les inhibiteurs de l'EGFR/HER2.
  11. Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
  12. Infection active grave. VIH, hépatite B ou C active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBW 2992
BIBW 2992 dose élevée une fois par jour (réduction de la dose autorisée à moyenne ou faible une fois par jour en cas d'EI)
Médicament: BIBW 2992
BIBW 2992 dose élevée une fois par jour (réduction de la dose autorisée à moyenne ou faible une fois par jour en cas d'EI)
Comparateur actif: Lapatinib
Comprimés de lapatinib 1500 mg par jour.
Médicament: lapatinib
comprimés de lapatinib 1500 mg par jour
Comparateur actif: Trastuzumab
Trastuzumab 4mg/kg i.v. semaine 1, suivi de 2mg/kg i.v. hebdomadaire.
Médicament: le trastuzumab
trastuzumab 4mg/kg i.v. semaine 1, suivi de 2mg/kg i.v. hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR)
Délai: Les évaluations tumorales ont été effectuées lors de la sélection, au jour 22 et au jour 43.
La réponse objective (complète ou partielle) a été évaluée selon les critères RECIST 1.0.
Les évaluations tumorales ont été effectuées lors de la sélection, au jour 22 et au jour 43.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un bénéfice clinique (CB)
Délai: Les évaluations tumorales ont été effectuées lors de la sélection, au jour 22 et au jour 43.
Le CB a été défini comme une RC, une RP ou une maladie stable (SD) et a été évalué selon les critères RECIST, quel que soit le statut du traitement.
Les évaluations tumorales ont été effectuées lors de la sélection, au jour 22 et au jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre de la lésion cible primaire.
Délai: 3 semaines ou 6 semaines
Le changement était basé uniquement sur la lésion primaire plutôt que sur la somme des lésions cibles, car la plupart des patients n'avaient qu'une seule lésion.
3 semaines ou 6 semaines
Concentration plasmatique d'afatinib
Délai: Jour 7
Concentrations plasmatiques individuelles d'afatinib après plusieurs administrations orales au jour 7
Jour 7
Modifications du biomarqueur dans les biopsies tumorales
Délai: Dépistage, jour 22, jour 43
Modifications des biomarqueurs (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), Expression totale de MAPK, EGFR, HER2, Phospho-EGFR et -HER2, Marqueur de prolifération (Ki67 et p27), Indice apoptotique (caspase 3 clivée), Homologue de phosphate et de tensine ( PTEN), homodimérisation HER2 par dosage HERmark et Phospho AKT) à partir de tissu de biopsie.
Dépistage, jour 22, jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner