Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon paikallisesti edenneen rintasyövän hoito BIBW 2992:lla (afatinibillä) tai lapatinibillä tai trastutsumabilla

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvantti BIBW 2992 versus herceptin vs. lapatinib Her2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla

Avoin, satunnaistettu, kolmihaarainen faasi II -tutkimus, jossa tutkittiin BIBW 2992:n tehoa yksittäisenä lääkkeenä verrattuna lapatinibiin verrattuna trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen hoito aiemmin saamaton vaiheen IIIa paikallisesti edennyt rintasyöpä. Saat lisätietoja BIBW 2992:n turvallisuusprofiilista ja farmakokinetiikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilia
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasilia
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilia
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasilia
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasilia
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasilia
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Histologisesti todistettu rintasyöpä, joka ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
  3. Paikallisesti edennyt sairaus Vaihe IIIa, jossa ei ole merkkejä muista etäpesäkkeistä muodostuvasta taudista kuin anatomiset imusolmukkeet.
  4. HER2-positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3.
  2. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3.
  3. Hemoglobiinitaso alle 9,0 g/dl.
  4. Bilirubiini yli 1,5 mg/dl.
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.
  6. Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
  7. Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan häiriöt, joihin liittyy ripuli
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Elinjärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien sydän (LVEF < 50 %).
  10. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito. Aiempi hoito trastutsumabi-, EGFR- tai EGFR/HER2-estäjillä.
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
  12. Vakava aktiivinen infektio. HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBW 2992
BIBW 2992 suuri annos kerran vuorokaudessa (sallittu annoksen pienentäminen keskitasoon tai pieneen kerran vuorokaudessa AE-tapauksessa)
Lääke: BIBW 2992
BIBW 2992 suuri annos kerran vuorokaudessa (sallittu annoksen pienentäminen keskitasoon tai pieneen kerran vuorokaudessa AE-tapauksessa)
Active Comparator: Lapatinib
Lapatinibitabletit 1500 mg päivässä.
Lääke: lapatinibi
lapatinibitabletit 1500 mg päivässä
Active Comparator: Trastutsumabi
Trastutsumabi 4 mg/kg i.v. viikolla 1, jonka jälkeen 2 mg/kg i.v. viikoittain.
Lääke: trastutsumabi
trastutsumabi 4 mg/kg i.v. viikolla 1, jonka jälkeen 2 mg/kg i.v. viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnassa, päivänä 22 ja päivänä 43.
Objektiivinen vaste (täydellinen tai osittainen) arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnassa, päivänä 22 ja päivänä 43.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn saavuttaneiden osallistujien määrä (CB)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnassa, päivänä 22 ja päivänä 43.
CB määriteltiin CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja arvioitiin RECIST-kriteerien mukaan hoidon tilasta riippumatta.
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnassa, päivänä 22 ja päivänä 43.
Muutos perusviivasta ensisijaisen kohdeleesion halkaisijassa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa tai 6 viikkoa
Muutos perustui vain primaariseen vaurioon pikemminkin kohdeleesioiden summaan, koska useimmilla potilailla oli vain yksi leesio.
3 viikkoa tai 6 viikkoa
Afatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 7
Afatinibin yksittäiset lääkeainepitoisuudet plasmassa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen päivänä 7
Päivä 7
Muutokset kasvainbiopsioiden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 22, päivä 43
Muutokset biomarkkereissa (fosfo-MAP-kinaasi (MAPK), MAPK:n kokonaisekspressio, EGFR, HER2, fosfo-EGFR ja -HER2, proliferaatiomarkkeri (Ki67 ja p27), apoptoottinen indeksi (pilkkonut kaspaasi 3), fosfaatti- ja tensiinihomologi ( PTEN), HER2:n homodimerointi HERmark-määrityksellä ja Phospho AKT) biopsiakudoksesta.
Näytös, päivä 22, päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa