Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-недельное лечение местно-распространенного рака молочной железы с помощью BIBW 2992 (афатиниб), лапатиниба или трастузумаба

5 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное исследование фазы II неоадъювантной терапии BIBW 2992 в сравнении с герцептином в сравнении с лапатинибом у пациентов с Her2-положительным раком молочной железы

Открытое рандомизированное исследование фазы II с тремя группами для изучения эффективности BIBW 2992 в качестве монотерапии по сравнению с лапатинибом и трастузумабом у пациентов с HER2-положительным местнораспространенным раком молочной железы стадии IIIa, ранее не получавшим лечения. Будет получена дополнительная информация о профиле безопасности и фармакокинетике BIBW 2992.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Бразилия
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Бразилия
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Бразилия
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Бразилия
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Бразилия
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Колумбия
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Перу
      • Cercado, Перу
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Перу
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Перу
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст 18 лет и старше.
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы, не получавший предшествующей терапии.
  3. Местно-распространенное заболевание Стадия IIIa без признаков отдаленных метастазов, кроме анатомических лимфатических узлов.
  4. HER2-положительный.

Критерий исключения:

  1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3.
  2. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3.
  3. Уровень гемоглобина менее 9,0 г/дл.
  4. Билирубин более 1,5 мг/дл.
  5. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
  6. Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
  7. Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Дисфункция систем органов, включая сердечную (ФВ ЛЖ < 50%).
  10. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия. Предшествующее лечение трастузумабом, ингибиторами EGFR или EGFR/HER2.
  11. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних пяти лет.
  12. Тяжелая активная инфекция. ВИЧ, активный гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
BIBW 2992 высокая доза один раз в день (допускается снижение дозы до средней или низкой один раз в день в случае НЯ)
Лекарство: BIBW 2992
BIBW 2992 высокая доза один раз в день (допускается снижение дозы до средней или низкой один раз в день в случае НЯ)
Активный компаратор: Лапатиниб
Таблетки лапатиниба 1500 мг в сутки.
Лекарство: лапатиниб
лапатиниб таблетки 1500 мг в день
Активный компаратор: Трастузумаб
Трастузумаб 4 мг/кг в/в 1-я неделя, затем 2 мг/кг внутривенно. еженедельно.
Лекарство: трастузумаб
трастузумаб 4 мг/кг в/в 1-я неделя, затем 2 мг/кг внутривенно. еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, на 22-й и 43-й день.
Объективный ответ (полный или частичный) оценивали по критериям RECIST 1.0.
Оценку опухоли проводили при скрининге, на 22-й и 43-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической пользы (CB)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, на 22-й и 43-й день.
CB был определен как CR, PR или стабильное заболевание (SD) и оценивался в соответствии с критериями RECIST независимо от статуса лечения.
Оценку опухоли проводили при скрининге, на 22-й и 43-й день.
Изменение диаметра первичного целевого поражения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 недели или 6 недель
Изменение было основано только на первичном поражении, а не на сумме целевых поражений, поскольку у большинства пациентов было только одно поражение.
3 недели или 6 недель
Плазменная концентрация афатиниба
Временное ограничение: День 7
Индивидуальные концентрации афатиниба в плазме после многократного перорального введения на 7-й день
День 7
Изменения биомаркера в биоптатах опухоли
Временное ограничение: Скрининг, день 22, день 43
Изменения биомаркеров (фосфо-MAP-киназа (MAPK), общая экспрессия MAPK, EGFR, HER2, Phospho-EGFR и -HER2, маркер пролиферации (Ki67 и p27), индекс апоптоза (расщепленная каспаза 3), гомолог фосфатов и тензина ( PTEN), гомодимеризация HER2 с помощью анализа HERmark и Phospho AKT) из биопсийной ткани.
Скрининг, день 22, день 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться