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BIBW 2992（アファチニブ）またはラパチニブまたはトラスツズマブによる局所進行乳がんの6週間治療

2013年12月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

Her2 陽性乳がん患者を対象とした術前補助療法 BIBW 2992 対ハーセプチン対ラパチニブのランダム化第 II 相試験

HER2陽性未治療のIIIa期局所進行乳がん患者を対象に、単剤としてのBIBW 2992とラパチニブとトラスツズマブの有効性を検討する非盲検ランダム化3群第II相試験。 BIBW 2992 の安全性プロファイルと薬物動態に関する追加情報が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali、コロンビア
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande、ブラジル
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul、ブラジル
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania、ブラジル
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui、ブラジル
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal、ブラジル
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo、ブラジル
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Cercado、ペルー
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro、ペルー
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性、18歳以上。
  2. 組織学的に乳がんが証明されており、これまでにいかなる治療も受けていない患者。
  3. 局所的に進行した疾患、ステージ IIIa で、解剖学的部位のリンパ節以外に遠隔転移疾患の証拠がない。
  4. HER2陽性。

除外基準:

  1. 絶対好中球数 (ANC) が 1500/mm3 未満。
  2. 血小板数が100,000/mm3未満。
  3. ヘモグロビン値が9.0 g/dl未満。
  4. ビリルビンが 1.5 mg/dI を超える。
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 2 倍を超えている。
  6. 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超えている。
  7. 下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 心臓を含む臓器系の機能不全 (LVEF < 50%)。
  10. -以前の化学療法、放射線療法、またはホルモン療法。 トラスツズマブ、EGFR、またはEGFR/HER2阻害剤による以前の治療歴。
  11. 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍。
  12. 重篤な活動性感染症。 HIV、活動性 B 型または C 型肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBW 2992
BIBW 2992 高用量を 1 日 1 回（AE の場合は、1 日 1 回中または低用量に減量可能）
薬：BIBW 2992
BIBW 2992 高用量を 1 日 1 回（AE の場合は、1 日 1 回中または低用量に減量可能）
アクティブコンパレータ：ラパチニブ
ラパチニブ錠1日1500mg。
薬：ラパチニブ
ラパチニブ錠1日1500mg
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
トラスツズマブ 4mg/kg 静注 1週目、その後2mg/kgを静脈内投与 毎週。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ 4mg/kg 静注 1週目、その後2mg/kgを静脈内投与 毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答 (OR)
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニングの 22 日目と 43 日目に実施されました。
客観的奏効（完全または部分的）は、RECIST 1.0 基準に従って評価されました。
腫瘍の評価は、スクリーニングの 22 日目と 43 日目に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果（CB）を達成した参加者の数
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニングの 22 日目と 43 日目に実施されました。
CBはCR、PR、または安定した疾患（SD）として定義され、治療状態に関係なくRECIST基準に従って評価されました。
腫瘍の評価は、スクリーニングの 22 日目と 43 日目に実施されました。
一次標的病変の直径のベースラインからの変化。
時間枠：3週間または6週間
ほとんどの患者には病変が 1 つしかないため、変更は標的病変の合計ではなく、原発病変のみに基づいていました。
3週間または6週間
アファチニブの血漿濃度
時間枠：7日目
複数回経口投与後の7日目のアファチニブの個別薬物血漿濃度
7日目
腫瘍生検におけるバイオマーカーの変化
時間枠：スクリーニング、22日目、43日目
バイオマーカーの変化 (ホスホ MAP キナーゼ (MAPK)、総 MAPK 発現、EGFR、HER2、ホスホ EGFR および -HER2、増殖マーカー (Ki67 および p27)、アポトーシス インデックス (切断型カスパーゼ 3)、リン酸およびテンシン ホモログ ( PTEN)、HERmark アッセイによる HER2 ホモ二量体化、および生検組織からの Phospho AKT)。
スクリーニング、22日目、43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.44

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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