Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6 ugers behandling af lokalt fremskreden brystkræft med BIBW 2992 (Afatinib) eller Lapatinib eller Trastuzumab

5. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret fase II undersøgelse af neoadjuverende BIBW 2992 versus Herceptin versus Lapatinib i Her2 positive brystkræftpatienter

Et åbent, randomiseret tre-arms fase II-studie for at udforske effektiviteten af ​​BIBW 2992 som et enkelt middel versus lapatinib versus trastuzumab hos patienter med HER2-positiv behandlingsnaive trin IIIa lokalt fremskreden brystkræft. Yderligere oplysninger vil blive indhentet om sikkerhedsprofilen og farmakokinetikken for BIBW 2992.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasilien
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasilien
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasilien
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18 år eller ældre.
  2. Histologisk dokumenteret brystkræft, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling.
  3. Lokalt fremskreden sygdom Stadium IIIa uden tegn på fjernmetastatisk sygdom ud over lymfeknuder på det anatomiske sted.
  4. HER2-positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500/mm3.
  2. Blodpladetal mindre end 100 000/mm3.
  3. Hæmoglobinniveau mindre end 9,0 g/dl.
  4. Bilirubin større end 1,5 mg/dI.
  5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  6. Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  7. Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré
  8. Graviditet eller amning.
  9. Organsystem dysfunktion inklusive hjerte (LVEF < 50%).
  10. Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling. Tidligere behandling med trastuzumab, EGFR eller EGFR/HER2-hæmmere.
  11. Andre maligne sygdomme diagnosticeret inden for de seneste fem år.
  12. Alvorlig aktiv infektion. HIV, aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992
BIBW 2992 høj dosis én gang dagligt (tilladt dosisreduktion til medium eller lav én gang dagligt i tilfælde af AE)
Medicin: BIBW 2992
BIBW 2992 høj dosis én gang dagligt (tilladt dosisreduktion til medium eller lav én gang dagligt i tilfælde af AE)
Aktiv komparator: Lapatinib
Lapatinib tabletter 1500 mg dagligt.
Medicin: lapatinib
lapatinib tabletter 1500 mg dagligt
Aktiv komparator: Trastuzumab
Trastuzumab 4mg/kg i.v. uge 1, efterfulgt af 2mg/kg i.v. ugentlig.
Medicin: trastuzumab
trastuzumab 4mg/kg i.v. uge 1, efterfulgt af 2mg/kg i.v. ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, dag 22 og dag 43.
Objektiv respons (fuldstændig eller delvis) blev vurderet i henhold til RECIST 1.0-kriterier.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, dag 22 og dag 43.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, dag 22 og dag 43.
CB blev defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD) og blev vurderet i henhold til RECIST-kriterier uanset behandlingsstatus.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, dag 22 og dag 43.
Ændring fra baseline i diameteren af ​​den primære mållæsion.
Tidsramme: 3 uger eller 6 uger
Ændringen var kun baseret på den primære læsion snarere end summen af ​​mållæsionerne, da de fleste patienter kun havde én læsion.
3 uger eller 6 uger
Plasmakoncentration af Afatinib
Tidsramme: Dag 7
Individuelle lægemiddelplasmakoncentrationer af afatinib efter flere orale administrationer på dag 7
Dag 7
Ændringer i biomarkør i tumorbiopsier
Tidsramme: Screening, dag 22, dag 43
Ændringer i biomarkørerne (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), Total MAPK-ekspression, EGFR, HER2, Phospho-EGFR og -HER2, Proliferationsmarkør (Ki67 og p27), Apoptotisk indeks (spaltet caspase 3), fosfat- og tensinhomolog ( PTEN), HER2 homodimerisering ved HERmark assay og Phospho AKT) fra biopsivæv.
Screening, dag 22, dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med BIBW 2992

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner