Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi za pomocą BIBW 2992 (afatynib) lub lapatynib lub trastuzumab

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia neoadjuwantowego BIBW 2992 w porównaniu z produktem Herceptin w porównaniu z lapatynibem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem testu Her2

Otwarte, randomizowane, trójramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności BIBW 2992 jako pojedynczego środka w porównaniu z lapatynibem w porównaniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim, wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w stadium IIIa. Uzyskane zostaną dodatkowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brazylia
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazylia
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brazylia
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brazylia
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brazylia
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii.
  3. Choroba miejscowo zaawansowana Stopień IIIa bez cech przerzutów odległych innych niż anatomiczne węzły chłonne.
  4. HER2-dodatni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3.
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/ mm3.
  3. Poziom hemoglobiny poniżej 9,0 g/dl.
  4. Bilirubina powyżej 1,5 mg/dI.
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  7. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Dysfunkcja układów narządów, w tym serca (LVEF < 50%).
  10. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia. Wcześniejsze leczenie trastuzumabem, EGFR lub inhibitorami EGFR/HER2.
  11. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
  12. Poważna aktywna infekcja. HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
BIBW 2992 duża dawka raz dziennie (dozwolone zmniejszenie dawki do średniej lub małej raz dziennie w przypadku AE)
Lek: BIBW 2992
BIBW 2992 duża dawka raz dziennie (dozwolone zmniejszenie dawki do średniej lub małej raz dziennie w przypadku AE)
Aktywny komparator: Lapatynib
Tabletki lapatynibu 1500 mg na dobę.
Lek: lapatynib
tabletki lapatynibu 1500 mg na dobę
Aktywny komparator: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg dożylnie tydzień 1, a następnie 2 mg/kg i.v. co tydzień.
Lek: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg dożylnie tydzień 1, a następnie 2 mg/kg i.v. co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 22 i dnia 43.
Obiektywną odpowiedź (całkowitą lub częściową) oceniano zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 22 i dnia 43.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną (CB)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 22 i dnia 43.
CB zdefiniowano jako CR, PR lub stabilną chorobę (SD) i oceniano zgodnie z kryteriami RECIST niezależnie od statusu leczenia.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 22 i dnia 43.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnicy pierwotnej zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 3 tygodnie lub 6 tygodni
Zmiana była oparta tylko na pierwotnej zmianie, a nie na sumie docelowych zmian, ponieważ większość pacjentów miała tylko jedną zmianę.
3 tygodnie lub 6 tygodni
Stężenie afatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7
Indywidualne stężenia afatynibu w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym w dniu 7
Dzień 7
Zmiany biomarkerów w biopsjach guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 22, dzień 43
Zmiany biomarkerów (kinaza fosfo-MAP (MAPK), całkowita ekspresja MAPK, EGFR, HER2, fosfo-EGFR i -HER2, marker proliferacji (Ki67 i p27), indeks apoptotyczny (rozszczepiona kaspaza 3), homolog fosforanów i tensyny ( PTEN), homodimeryzacja HER2 w teście HERmark i Phospho AKT) z biopsji tkanki.
Badanie przesiewowe, dzień 22, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj