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6 settimane di trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato con BIBW 2992 (Afatinib) o Lapatinib o Trastuzumab

5 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato di fase II su BIBW 2992 neoadiuvante rispetto a Herceptin rispetto a Lapatinib in pazienti con carcinoma mammario Her2 positivo

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato a tre bracci per esplorare l'efficacia di BIBW 2992 come agente singolo rispetto a lapatinib rispetto a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato di stadio IIIa naïve al trattamento HER2. Ulteriori informazioni saranno ottenute sul profilo di sicurezza e sulla farmacocinetica di BIBW 2992.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brasile
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasile
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasile
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brasile
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brasile
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brasile
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Cercado, Perù
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Perù
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, età pari o superiore a 18 anni.
  2. Cancro al seno istologicamente provato che non ha ricevuto alcuna terapia precedente.
  3. Malattia localmente avanzata Stadio IIIa senza evidenza di malattia metastatica a distanza diversa dai linfonodi del sito anatomico.
  4. HER2-positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500/mm3.
  2. Conta piastrinica inferiore a 100.000/ mm3.
  3. Livello di emoglobina inferiore a 9,0 g/dl.
  4. Bilirubina superiore a 1,5 mg/dI.
  5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore al doppio del limite superiore della norma.
  6. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  7. Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Disfunzione del sistema d'organo inclusa quella cardiaca (LVEF <50%).
  10. Precedente chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale. Precedente trattamento con trastuzumab, EGFR o inibitori di EGFR/HER2.
  11. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque anni.
  12. Infezione attiva grave. HIV, epatite attiva B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
BIBW 2992 dose elevata una volta al giorno (riduzione della dose consentita a media o bassa una volta al giorno in caso di AE)
Droga: BIBW 2992
BIBW 2992 dose elevata una volta al giorno (riduzione della dose consentita a media o bassa una volta al giorno in caso di AE)
Comparatore attivo: Lapatinib
Lapatinib compresse 1500 mg al giorno.
Droga: lapatinib
compresse di lapatinib 1500 mg al giorno
Comparatore attivo: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. settimana 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente.
Droga: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg e.v. settimana 1, seguita da 2 mg/kg i.v. settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, giorno 22 e giorno 43.
La risposta obiettiva (completa o parziale) è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.0.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, giorno 22 e giorno 43.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, giorno 22 e giorno 43.
CB è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) ed è stato valutato secondo i criteri RECIST indipendentemente dallo stato del trattamento.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, giorno 22 e giorno 43.
Variazione rispetto al basale del diametro della lesione bersaglio primaria.
Lasso di tempo: 3 settimane o 6 settimane
La modifica era basata solo sulla lesione primaria piuttosto che sulla somma delle lesioni bersaglio poiché la maggior parte dei pazienti presentava una sola lesione.
3 settimane o 6 settimane
Concentrazione plasmatica di Afatinib
Lasso di tempo: Giorno 7
Concentrazioni plasmatiche del singolo farmaco di afatinib dopo somministrazioni orali multiple al giorno 7
Giorno 7
Cambiamenti nel biomarcatore nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Screening, giorno 22, giorno 43
Cambiamenti nei biomarcatori (fosfo-MAP-chinasi (MAPK), espressione MAPK totale, EGFR, HER2, fosfo-EGFR e -HER2, marcatore di proliferazione (Ki67 e p27), indice apoptotico (caspasi 3 scissa), omologo fosfato e tensina ( PTEN), omodimerizzazione di HER2 mediante saggio HERmark e Phospho AKT) da tessuto bioptico.
Screening, giorno 22, giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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