6 veckors behandling av lokalt avancerad bröstcancer med BIBW 2992 (Afatinib) eller Lapatinib eller Trastuzumab
5 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Randomiserad fas II-studie av neoadjuvant BIBW 2992 versus Herceptin versus Lapatinib i Her2 positiva bröstcancerpatienter
En öppen, randomiserad trearmad fas II-studie för att undersöka effekten av BIBW 2992 som enstaka medel jämfört med lapatinib kontra trastuzumab hos patienter med HER2-positiv behandlingsnaiva steg IIIa lokalt avancerad bröstcancer.
Ytterligare information kommer att erhållas om säkerhetsprofilen och farmakokinetiken för BIBW 2992.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasilia, Brasilien
- 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien
- 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Campo Grande, Brasilien
- 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caxias do Sul, Brasilien
- 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goiania, Brasilien
- 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ijui, Brasilien
- 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Natal, Brasilien
- 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Novo Hamburgo, Brasilien
- 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cali, Colombia
- 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cercado, Peru
- 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Isidro, Peru
- 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologiskt bevisad bröstcancer som inte fått någon tidigare behandling.
- Lokalt avancerad sjukdom Stadium IIIa utan tecken på fjärrmetastaserande sjukdom annat än lymfkörtlar på anatomiska ställen.
- HER2-positiv.
Exklusions kriterier:
- Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1500/mm3.
- Trombocytantal mindre än 100 000/mm3.
- Hemoglobinnivå mindre än 9,0 g/dl.
- Bilirubin högre än 1,5 mg/dI.
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än två gånger den övre normalgränsen.
- Serumkreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Betydande eller nyligen inträffade akuta gastrointestinala störningar med diarré
- Graviditet eller amning.
- Dysfunktion i organsystemet inklusive hjärt (LVEF < 50%).
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling. Tidigare behandling med trastuzumab, EGFR eller EGFR/HER2-hämmare.
- Andra maligniteter diagnostiserade under de senaste fem åren.
- Allvarlig aktiv infektion. HIV, aktiv hepatit B eller C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 hög dos en gång dagligen (tillåten dosreduktion till medium eller låg en gång dagligen vid AE)
|
BIBW 2992 hög dos en gång dagligen (tillåten dosreduktion till medium eller låg en gång dagligen vid AE)
|
|
Aktiv komparator: Lapatinib
Lapatinib tabletter 1500 mg dagligen.
|
lapatinib tabletter 1500 mg dagligen
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab
Trastuzumab 4mg/kg i.v.
vecka 1, följt av 2mg/kg i.v.
varje vecka.
|
trastuzumab 4mg/kg i.v.
vecka 1, följt av 2mg/kg i.v.
varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, dag 22 och dag 43.
|
Objektiv respons (helt eller delvis) bedömdes enligt RECIST 1.0-kriterier.
|
Tumörbedömningar utfördes vid screening, dag 22 och dag 43.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde klinisk nytta (CB)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, dag 22 och dag 43.
|
CB definierades som CR, PR eller stabil sjukdom (SD) och bedömdes enligt RECIST-kriterier oavsett behandlingsstatus.
|
Tumörbedömningar utfördes vid screening, dag 22 och dag 43.
|
|
Ändring från baslinjen i diametern för den primära målskadan.
Tidsram: 3 veckor eller 6 veckor
|
Förändringen baserades bara på den primära lesionen snarare än summan av mållesionerna eftersom de flesta patienter bara hade en lesion.
|
3 veckor eller 6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av afatinib
Tidsram: Dag 7
|
Individuella läkemedelsplasmakoncentrationer av afatinib efter flera orala administreringar på dag 7
|
Dag 7
|
|
Förändringar i biomarkör i tumörbiopsier
Tidsram: Screening, dag 22, dag 43
|
Förändringar i biomarkörerna (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), Total MAPK-uttryck, EGFR, HER2, Phospho-EGFR och -HER2, Proliferationsmarkör (Ki67 och p27), Apoptotiskt index (klyvt kaspas 3), fosfat- och tensinhomolog ( PTEN), HER2-homodimerisering genom HERmark-analys och Phospho AKT) från biopsivävnad.
|
Screening, dag 22, dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200.44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .