Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 weken behandeling van lokaal gevorderde borstkanker met BIBW 2992 (Afatinib) of Lapatinib of Trastuzumab

5 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante BIBW 2992 versus Herceptin versus Lapatinib bij Her2-positieve borstkankerpatiënten

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie met drie armen om de werkzaamheid te onderzoeken van BIBW 2992 als monotherapie versus lapatinib versus trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve, niet eerder behandelde stadium IIIa lokaal gevorderde borstkanker. Aanvullende informatie zal worden verkregen over het veiligheidsprofiel en de farmacokinetiek van BIBW 2992.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
        • 1200.44.12008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië
        • 1200.44.12011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campo Grande, Brazilië
        • 1200.44.12012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazilië
        • 1200.44.12009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazilië
        • 1200.44.12010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ijui, Brazilië
        • 1200.44.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natal, Brazilië
        • 1200.44.12007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novo Hamburgo, Brazilië
        • 1200.44.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1200.44.12001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 1200.44.12013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • 1200.44.14002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • 1200.44.14001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • 1200.44.19005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1200.44.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Peru
        • 1200.44.19003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1200.44.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch bewezen borstkanker die geen eerdere therapie hebben gekregen.
  3. Lokaal gevorderde ziekte Stadium IIIa zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand anders dan lymfeklieren op de anatomische plaats.
  4. HER2-positief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1500/mm3.
  2. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/ mm3.
  3. Hemoglobinegehalte lager dan 9,0 g/dl.
  4. Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dI.
  5. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.
  6. Serumcreatinine meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  7. Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Disfunctie van het orgaansysteem, waaronder cardiaal (LVEF < 50%).
  10. Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie. Eerdere behandeling met trastuzumab, EGFR of EGFR/HER2-remmers.
  11. Andere maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar.
  12. Ernstige actieve infectie. Hiv, actieve hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBW 2992
BIBW 2992 hoge dosis eenmaal daags (toegestane dosisverlaging tot gemiddeld of laag eenmaal daags in geval van AE)
Geneesmiddel: BIBW 2992
BIBW 2992 hoge dosis eenmaal daags (toegestane dosisverlaging tot gemiddeld of laag eenmaal daags in geval van AE)
Actieve vergelijker: Lapatinib
Lapatinib-tabletten 1500 mg per dag.
Geneesmiddel: lapatinib
lapatinib-tabletten 1500 mg per dag
Actieve vergelijker: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. week 1, gevolgd door 2mg/kg i.v. wekelijks.
Geneesmiddel: trastuzumab
trastuzumab 4 mg/kg i.v. week 1, gevolgd door 2mg/kg i.v. wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, dag 22 en dag 43.
Objectieve respons (volledig of gedeeltelijk) werd beoordeeld volgens RECIST 1.0-criteria.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, dag 22 en dag 43.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinisch voordeel heeft behaald (CB)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, dag 22 en dag 43.
CB werd gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte (SD) en werd beoordeeld volgens de RECIST-criteria, ongeacht de behandelingsstatus.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, dag 22 en dag 43.
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de diameter van de primaire doellaesie.
Tijdsspanne: 3 weken of 6 weken
De verandering was alleen gebaseerd op de primaire laesie in plaats van op de som van de doellaesies, aangezien de meeste patiënten slechts één laesie hadden.
3 weken of 6 weken
Plasmaconcentratie van Afatinib
Tijdsspanne: Dag 7
Individuele geneesmiddelplasmaconcentraties van afatinib na meerdere orale toedieningen op dag 7
Dag 7
Veranderingen in biomarker in tumorbiopten
Tijdsspanne: Screening, dag 22, dag 43
Veranderingen in de biomarkers (Phospho-MAP-Kinase (MAPK), totale MAPK-expressie, EGFR, HER2, Phospho-EGFR en -HER2, proliferatiemarker (Ki67 en p27), apoptotische index (gesplitste caspase 3), fosfaat- en tensine-homoloog ( PTEN), HER2 homodimerisatie door HERmark assay en Phospho AKT) uit biopsieweefsel.
Screening, dag 22, dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op BIBW 2992

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren