Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatic Impairment Study

31. října 2014 aktualizováno: Bayer

Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)

This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose. Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study. Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Experimentální: Rameno 2
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Experimentální: Rameno 3
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK measurements
Časové okno: Day 1-6
Day 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Physical Exam
Časové okno: Screening, Day 6
Screening, Day 6
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Časové okno: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
ECG
Časové okno: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Vital Signs
Časové okno: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Follow up phone call
Časové okno: Day 14
Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit