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Hepatic Impairment Study

31. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)

This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose. Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study. Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK measurements
Zeitfenster: Day 1-6
Day 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physical Exam
Zeitfenster: Screening, Day 6
Screening, Day 6
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Zeitfenster: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
ECG
Zeitfenster: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Vital Signs
Zeitfenster: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Follow up phone call
Zeitfenster: Day 14
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12349

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