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Hepatic Impairment Study

31 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)

This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose. Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study. Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK measurements
Lasso di tempo: Day 1-6
Day 1-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Physical Exam
Lasso di tempo: Screening, Day 6
Screening, Day 6
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Lasso di tempo: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
ECG
Lasso di tempo: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Vital Signs
Lasso di tempo: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Follow up phone call
Lasso di tempo: Day 14
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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