Hepatic Impairment Study
31 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)
This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose.
Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study.
Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Experimental: Brazo 3
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK measurements
Periodo de tiempo: Day 1-6
|
Day 1-6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Physical Exam
Periodo de tiempo: Screening, Day 6
|
Screening, Day 6
|
|
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Periodo de tiempo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
ECG
Periodo de tiempo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Vital Signs
Periodo de tiempo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Follow up phone call
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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