Hepatic Impairment Study
31 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)
This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose.
Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study.
Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Experimental: Braço 2
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Experimental: Braço 3
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK measurements
Prazo: Day 1-6
|
Day 1-6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Physical Exam
Prazo: Screening, Day 6
|
Screening, Day 6
|
|
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Prazo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
ECG
Prazo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Vital Signs
Prazo: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Follow up phone call
Prazo: Day 14
|
Day 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12349
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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