Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatic Impairment Study

31. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)

This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose. Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study. Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK measurements
Tidsramme: Day 1-6
Day 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physical Exam
Tidsramme: Screening, Day 6
Screening, Day 6
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Tidsramme: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
ECG
Tidsramme: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Vital Signs
Tidsramme: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Follow up phone call
Tidsramme: Day 14
Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere