Hepatic Impairment Study
31 octobre 2014 mis à jour par: Bayer
Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)
This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose.
Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study.
Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Expérimental: Bras 2
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Expérimental: Bras 3
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PK measurements
Délai: Day 1-6
|
Day 1-6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Physical Exam
Délai: Screening, Day 6
|
Screening, Day 6
|
|
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Délai: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
ECG
Délai: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Vital Signs
Délai: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Follow up phone call
Délai: Day 14
|
Day 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12349
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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