Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatic Impairment Study

31 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)

This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose. Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study. Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Healthy Subjects

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK measurements
Ramy czasowe: Day 1-6
Day 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Physical Exam
Ramy czasowe: Screening, Day 6
Screening, Day 6
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Ramy czasowe: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
ECG
Ramy czasowe: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Vital Signs
Ramy czasowe: Screening Day 1, Day 6
Screening Day 1, Day 6
Follow up phone call
Ramy czasowe: Day 14
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj