Hepatic Impairment Study
31 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Open Label, Phase 1 to Evaluate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetic of Sorafenib ( BAY43-9006)
This study is to find out how the subject's body processes and reacts to the study drug, and to find out how long it remains in the subjects system after one dose.
Subjects with varying degrees of liver function are being asked to participate in this study.
Study results from subjects with normal liver function will be compared with study results from subjects with impaired liver function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects, Child Pugh A and Child Pugh B Liver Disease Patients.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Mildly Hepatic Impaired Subjects
Moderately Hepatic Impaired Subjects
Healthy Subjects
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK measurements
Временное ограничение: Day 1-6
|
Day 1-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Physical Exam
Временное ограничение: Screening, Day 6
|
Screening, Day 6
|
|
Labotatory Safety, Chemistry panel, PTT, hematology Urine Analysis
Временное ограничение: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
ECG
Временное ограничение: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Vital Signs
Временное ограничение: Screening Day 1, Day 6
|
Screening Day 1, Day 6
|
|
Follow up phone call
Временное ограничение: Day 14
|
Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаТайвань
-
BayerПрекращеноКарцинома, почечно-клеточнаяИталия, Испания, Франция, Австрия, Польша, Соединенное Королевство, Ирландия
-
BayerЗавершенныйБиологическая доступностьГермания
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Карцинома, гепатоцеллюлярнаяКорея, Республика
-
BayerЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяЯпония
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяБельгия, Италия, Испания, Германия, Франция, Нидерланды, Швейцария, Польша, Швеция, Соединенное Королевство, Дания
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяБельгия, Франция, Испания, Китай, Канада, Сингапур, Соединенные Штаты, Германия, Австралия, Австрия, Корея, Республика, Италия, Тайвань