Fyziologický důsledek silikon-hydrogelového ošetřovacího roztoku Biologická nekompatibilita
31. května 2013 aktualizováno: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Účelem této studie je objektivněji vyhodnotit potenciální biologické nekompatibility materiálu čočky/roztoku péče.
Provedeme to měřením barvení rohovky a množstvím difúze fluoresceinového barviva do oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Nejlepší korigovatelné vidění na 20/40 na každé oko.
- Mějte funkční předpis brýlí, který umožní adekvátní vidění během období deadaptace a měření fluorometrie.
- Nejsou známy žádné oční nebo systémové alergie, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Žádné známé systémové onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat kontaktní opotřebení (tj. antihistaminika, beta-blokátory, steroidy atd.).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky této studie, BY NEMĚLI být zapsáni. Následují specifické podmínky, které vylučují subjekty ze zápisu do této studie.
- Oční (oční) nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný otok rohovky (větší než 3 nebo 4 na stupnici 0-4), růst krevních cév rohovky (vaskularizace), barvení rohovky, zarudnutí bulbu, zarudnutí tarzu nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může způsobit nebezpečné nošení kontaktních čoček.
- Účastníte se jakékoli jiné studie nebo jste se účastnili studie během posledních 14 dnů.
- Jsou těhotné nebo otěhotnět v průběhu studie očekávají.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu Multiplus
Čočky Purevision budou napuštěny ReNu Multiplus
|
Silikon-hydrogelové čočky Purevision
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OptiFree RePlenish
Čočky PureVision budou napuštěny OptiFree RePlenish
|
Silikonové hydrogelové čočky Purevision napuštěné OptiFree RePlenish
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina/množství fluoresceinového barviva sodného v přední komoře v časových bodech po opotřebení
Časové okno: V den experimentu
|
V den experimentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň zabarvení rohovky po opotřebení čočky
Časové okno: V den studia
|
V den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .